리베이트 등으로 행정처분을 받은 의약품에 대한 정보가 공개된다. 이에 따라 의약품 재고 확보를 위한 유통업계 혼란도 줄어들 것으로 전망이다.
2일 국회 등에 따르면 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 강화 등을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안이 최근 국회 본회의를 통과, 이르면 연내 시행에 들어간다.
해당 법안은 행정처분이 확정된 의약품 등의 제조업자, 품목 허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용을 공표토록 했다. 이를 통해 환자 알권리를 보장토록 했다.
공표대상 위반 사실 및 처분 규정은 ▲허가취소와 업무정지(제76조) ▲임상시험실시기관 등의 지정취소 등(제76조의2) ▲업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 처분(제81조) ▲위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과(제81조의2) 등이다.
해당 법안은 리베이트 등의 이유로 의약품의 제조 및 판매 중지 등 행정처분을 받았지만 의사 처방전 발행으로 행정처분 실효성이 떨어지는 문제를 개선하기 위해 발의됐다.
행정처분 조치와 관계없이 의약품은 처방돼 시행일 전까지 약국은 재고 확보에 나서게 돼 제약사 매출은 오히려 단기간 상승하는 일이 발생됐다.
이 과정에서 국가 행정처분이 무력화되고 약국과 환자 불편 또한 가중된다는 지적이 제기됐다.
최근 A제약사에 내려진 징계는 오히려 유통업계 및 약국을 괴롭히기도 했다.
기존 식약처는 품질·안전성에 문제가 있거나, 제조사의 리베이트가 적발된 의약품에 대해 일정 기간 판매·광고·제조 업무 중지 처분을 내렸다.
처분 확정에 앞서 제약사에 사전통지하고, 처분 사유에 대한 기업 측 의견을 제출받았다. 이 기간 일선 영업사원들에 의해 행정처분 예고 사실이 누출되는 문제가 발생했다.
이 때문에 행정처분이 예고된 의약품 재고를 미리 확보해두기 위해 ‘사재기’를 하는 소동이 발생했다.
또한 개정 약사법은 중대 위반행위에 대한 강화된 제재 규정과 GMP 조사관제를 도입토록 했다.
거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위에 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하 형벌이 부과되도록 제재기준을 뒀다.
GMP 조사1평가 업무의 행정 효율을 높인다는 취지로 GMP 조사관제도가 도입된다. GMP 교육·훈련 이수자를 의약품 등의 제조·품질관리 조사관으로 임명하고 출입·조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.
백성주 기자 (
