의사
프로메디우스(대표 정성현)는 프로스 CXR 오스테오(PROS CXR: OSTEO)가 식약처 제조 품목허가를 획득한 다음 날 연이어 신의료기술평가유예 신청을 이뤄냈다고 31일 밝혔다.
PROS CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진 진단을 보조하는 인공지능(AI) 소프트웨어다. 접근성이 높은 흉부 X-ray를 통해 골다공증을 선별해 의료진 진단을 보조한다.
회사에 따르면 이 제품은 지난해 11월 식약처를 통해 골다공증 분야에서 최초로 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
신의료기술평가 유예제도란 식약처 허가를 받은 의료기기에 대해 비교임상자료 구비 여부 등 일정 조건을 충족하면 신의료기술평가가 유예되고 일정 기간 비급여 사용이 허용된다.
이를 통해 의료기관은 환자에게 비급여 비용을 청구할 수 있어, 1, 2차 의료기관을 포함한 상급 의료기관에서 적극적인 활용에 긍정적인 변수로 작용할 전망이다.
아울러 최근 제2차 건강보험 종합계획에서 혁신 의료기기에 대한 지원제도 마련 일환으로 유예기간이 4년으로 연장되면서 비급여 청구 가능 기간이 종전보다 확보됐다.
인허가 및 임상 총괄 강서윤 팀장은 “해당 기간 양질의 임상 근거 창출 및 실사용 근거 마련에 힘쓸 예정이며, 이를 통해 해당 의료기술이 향후 안정적으로 건강보험 체계 내에서 사용될 수 있도록 다방면으로 준비해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 프로메디우스는 국내와 더불어 해외시장 진입도 박차를 가할 계획이다. 미국의 경우 이 제품으로 FDA 혁신의료기기제도인 BDD(Breakthrough Device Designation) 신청을 앞두고 있는 상황이다.
해외 인허가 계획은 금년 상반기부터 유럽과 미국 데이터를 기반으로 한 허가임상이 실시될 예정이다.
임상이 마무리되는 올해 하반기 FDA 510k 제출을 완료해 내년 상반기 FDA 승인을 획득을 예상하고 있으며, 유럽의 경우 CE MDR 획득을 위한 NB 및 유럽 대리인 계약이 완료됐고, 현재 기술문서 심사를 앞두고 있다.
아시아태평양(APAC) 지역에서는 시장 규모 관점에서 일본을 주요 타겟 국가로 주목하고 있으며, 일본 시장 진출을 위해 지난 1분기 동안 PMDA와의 전반상담을 두차례 마무리해 현재 개발 전 상담 단계를 앞두고 있다.
구교윤 기자 (
