존슨앤드존슨 메드테크가 미국에서 부작용 논란으로 출시 두 달 만에 판매를 중단했던 부정맥 치료 장치 '바리펄스'(Varipulse) 공급을 재개한다.

이번 조치로 국내 시장 진출에도 속도가 붙을 것으로 보이나, 여전히 논란이 남아 있어 의료 현장에 성공적으로 안착하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.

4일 업계에 따르면 존슨앤드존슨 메드테크는 부정맥 질환 치료 사업부인 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)가 판매하는 바리펄스가 의도한 대로 작동한다는 결론을 내리고 미국에서 판매를 재개하기로 결정했다.

바리펄스는 심방세동 치료를 위한 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation)에 사용하는 의료기기로, 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

그러나 승인 후 초기 132건의 시술 중 약 3% 환자에서 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)이 발생해 바이오센스 웹스터는 금년 1월 제품 출시 두달만에 판매를 일시 중단했다.

이 부작용 발생률은 당초 예상치인 1%를 초과했고, FDA는 해당 제품에 대해 가장 심각한 수준의 클래스(Class I) 리콜 조치를 내렸다. 현재 이와 관련된 심각한 부상 4건이 보고된 상태다.

이런 가운데 존슨앤드존슨 메드테크는 최근 미국에서 바리펄스 사용지침에 위험 요인을 반영, 수정하고 사용을 재개하겠다는 방침을 밝혔다.

회사에 따르면 자체 조사에서 현재 사용 가능한 바리펄스에는 성능 차이가 없었고 절제 및 절제 스태킹, 폐정맥 외부 절제로 신경혈관 사건이 증가할 가능성이 있다는 점을 확인했다.

이 같은 결과를 바탕으로 바리펄스를 임상시험에서 연구된 방식으로만 제품을 사용할 것을 권장하는 수정된 사용지침을 발표했다.

이번 조치에 따라 국내에서도 바리펄스 판매를 위한 작업에 속도가 붙을 전망이다.

존슨앤드존슨 메드테크는 이미 지난해 말부터 서울 용산구에 의료진 교육센터를 개소하는 등 바리펄스 출시를 위한 준비 작업을 진행하고 있다.

다만 업계에서는 여전히 주의가 필요하다는 분위기다. 실제 FDA는 수정된 사용 지침을 준수하지 않을 경우 환자가 뇌졸중 또는 TIA에 걸릴 위험이 증가할 수 있으며, 이는 심각한 건강 문제로 이어질 가능성이 있다고 경고한다.

의료기기업계 관계자는 "제품이 시장 철수 없이 사업을 이어가기 위해서는 의료진이 사용지침을 철저히 준수할 수 있도록 교육이 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기