식품의약품안전처는 수출용 의료기기에 대한 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 품질관리심사(GMP)기관 단독심사로 전환하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 5월 12일 개정, 시행한다.
기존에는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관 합동으로 실시해왔다. 이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제 일환으로 추진됐다.
수출용 의료기기에 대한 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축, 국내 의료기기의 신속한 수출과 활성화에 기여할 전망이다.
식약처는 "앞으로도 의료기기 업계 불편·부담을 적극 개선하고, 의료기기 제조·품질관리기준 제도의 내실을 기하면서 경쟁력 있는 K-의료기기 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
