식품의약품안전처(처장 오유경)가 경미한 변경이 발생한 체외진단 의료기기에 대해 변경 보고 기한을 연장하는 내용의 '체외진단의료기기법 시행규칙' 개정안을 지난 5월 10일 입법예고했다.
이번 개정안 주요 내용은 ▲경미한 변경사항 보고기한 연장, 수시 보고 허용 ▲품질책임자 관한 제출 서류 명확화 등이다.
지금까지 외관변경 등 제품 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내 하도록 규정했다.
하지만 앞으로는 분기 종료일 다음달 말일까지로 하도록 해서 보고기한을 약 20일 연장하고, 또한 변경 사항을 수시 보고토록 했다.
또 품질책임자에 관한 제출 서류에 대해 현재 구체적으로 명시하고 있지 않지만 앞으로는 '자격을 입증하는 서류'와 근무 여부를 확인할 수 있는 '근로계약서'로 명확히 규정한다.
식약처는 이에 대한 의견을 6월 20일까지 받는다.
식약처는 "체외진단 의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선토록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
구교윤 기자 (
