국내 체외진단 의료기기 업체들이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받는 사례가 이어지고 있다.
특히 제조공정을 위탁하는 과정에서 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 경우가 다수를 차지해 각별한 주의가 요구된다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 올 들어 체외진단 의료기기 제조사 6곳이 행정처분을 받은 것으로 나타났다.
래피젠은 지난 3월 17일 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무정지 처분을 받았다. 사유는 변경 미허가, 수탁자 관리책임 미준수, GMP 미인정 판매 등이다.
이에 따라 래피젠은 이달부터 한 달간 전체 제조업무가 정지됐다.
바로 전날인 16일에는 다우바이오메디카와 아람바이오시스템이 허가조건 미이행으로 수입 및 제조인증이 취소됐다.
다우바이오메디카는 허가조건 미이행으로 실시간유전자증폭장치 수입인증 취소됐으며, 아람바이오시스템은 같은 사유로 실시간유전자증폭장치 제조인증이 취소됐다.
원메디칼은 지난 2월 17일 고위험성감염체면역검사시약에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 사유는 수탁자 관리책임 미준수, GMP 미인정 판매 등이다.
행정처분을 받은 업체 중에는 상장법인도 다수 포함됐다.
코스닥 상장사 미코바이오메드는 3월 6일 소재지 미변경, 수탁자 관리책임 미준수 등을 사유로 15일간 제조업무가 정지됐다.
피씨엘과 메디안디노스틱도 6일 수탁자 관리책임 미준수로 행정처분을 받았다.
체외진단의료기기법에 따르면, 제조업자가 제조공정을 위탁한 경우 의료기기 GMP 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다.
식약처도 체외진단 의료기기 안전관리를 위해 제조사를 점검하고 있다.
지난해 4월에는 코로나19 진단키트 제조사 28곳을 점검해 '수탁자 관리책임 의무'를 위반한 15개소에 3개월 제조업무 정지 등 행정처분을 내린 바 있다.
구교윤 기자 (
