정부가 임상 실증 지원, 의료진 사용경험 확대 등을 통해 국산 의료기기 신뢰도를 확보하고 국내·외 의료기관 보급 및 시장진출 활성화를 도모한다.
보건복지부는 4일 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’을 통해 이 같은 내용의 ‘국내외 임상 실증을 통한 국산 의료기기 사용 활성화 전략’을 마련했다.
해당 계획은 지난 2월 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’ 후속 조치다. 지원법 시행에 따라 수립된 첫 중장기 종합계획이다.
의료현장에는 우수한 국산 제품이 있으나 사용경험 부족, 정확성·신뢰성 및 성능 저하 등을 이유로 국내 상급종합병원에서 사용이 저조한 실정이다.
실제 상급종합병원의 경우 전체 의료기기 약 5만4000개 중 국산 의료기기는 약 11.3%(약 6000대) 수준이다. 수입제품 의존 비중이 88.7%(약 4만8000대)에 이른다.
정부는 개발 중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성 등을 의료현장에서 실제 사용자인 의사가 직접 사용을 통해 제품을 검증하는 과정인 ‘실증’을 거친다는 방침이다.
시판 전후 실증을 통해 인허가, 신의료기술평가, 안전성, 유효성 평가 및 동등성, 우월성 검증 등 보험등재를 위한 근거축적을 지원할 예정이다.
실제 임상근거 확보를 위해 국산 의료기기의 의료현장 도입 및 강화된 해외 규제 대응을 위한 대규모 실증인프라를 구축·운영할 계획이다.
현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터를 확대한다.
영상·계측진단, 체외진단, 치과, 보건안보, 고령화 대비, 디지털헬스, 의료용 로봇, 인체삽입형 의료기기 등 8대 육성 분야를 중심으로 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증지원 체계를 구축하게 된다.
실증지원센터는 융복합 광학, 영상진단 기기 등 의료기기산업법에 따른 혁신의료기기 첨단기술군 분야 실증을 지원, 3년간 5개 센터 175억원이 지원됐다.
국산 제품이 의료진 사용을 통해 검증돼 국내외 시장에 진출할 수 있도록 교육·훈련센터, 사용자평가 사업 등을 확대한다. 국내뿐만 아니라 해외 의료기관에 국산기기가 진입할 수 있도록 지원한다는 방침이다.
특히 교육‧훈련센터는 오는 2026년까지 전문 센터로 자리매김하게 된다. 병원형, 광역형 센터 1개씩 늘려 6개곳으로 확대해 ‘의료기관-의료진-기업’ 수요에 따른 교육훈련 전문 프로그램을 운영할 계획이다.
2030년까지 해외 의학회 교류 교육훈련 프로그램을 확대한다. 다시 병원형, 광역형 센터 1개씩 확대해 총 8곳 센터를 운영하게 되며 성과에 따라 확대를 검토하게 된다.
이곳에선 국내 우수 의료진과 국산 제품을 기반으로 교육 프로그램을 구성한다. 해외 주요 의학회와 연계, 글로벌 트레이닝 센터로 확산한다는 계획이다.
국산의료기기를 의료진이 직접 사용하고 평가해 제품 성능개선 및 임상근거 축적을 지원하는 사용자평가 사업도 확대한다.
유형1은 의료기관 연계형 사용자평가 지원 사업이다. 지난해 평균 7500만원씩 30개 과제를 지원했다. 오는 2027년까지 50개 과제로 늘리게 된다.
유형2는 의학회 연계형 사용자평가 지원 사업으로 작년 평균 1억5000만원씩 7개 의학회를 지원했다. 오는 2027년에는 20개 의학회가 참여토록 확대한다는 계획이다.
복지부 관계자는 “첨단기술을 활용한 혁신적 의료기기에 대해 구매바우처를 지원하는 등 의료기관의 국산의료기기 사용률을 제고할 계획”이라고 전했다.
백성주 기자 (
