연세의료원이 국내 최초로 도입한 '중입자치료기'가 식약처 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 21일 디케이메디칼솔루션 수입품목인 치료용 입자선 조사장치 'CI-1000'를 국내 첫 탄소이온 중입자치료기로 허가했다.
중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고, 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기다.
혈액암을 제외한 고형암 치료에 사용가능하다.
식약처는 방사선종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최, 안전성과 유효성 여부를 확인하고 자문받는 등 철저한 심사를 거쳐 허가했다.
아울러 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정 향후 시판 후 조사를 진행, 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다.
식야처는 현재 동 제품 특성을 반영한 의료기기 품목 분류는 없으나 식약처는 동 제품을 ‘치료용입자선조사장치’로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)했다.
중입자 치료는 탄소 입자를 빛의 속도 70%까지 빠르게 돌려서 생긴 에너지를 암세포에 조사해 파괴하는 치료법이다.
기존 방사선이나 양성자 치료보다 암 세포를 사멸시키는 성능이 2~3배 높아 '꿈의 암 치료법'으로 불린다.
허가된 CI-1000는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기다.
현재 세브란스병원 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다.
오유경 식약처장은 “이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것”이라고 기대감을 표했다.
구교윤 기자 (
