디지털 치료제 개발기업 두브레인(대표 최예진)은 지적장애 아동을 위한 디지털 인지치료 솔루션 'D-kit(디킷)'이 식품의약품안전처 제26호 혁신의료기기로 지정됐다고 11일 밝혔다.
디킷은 아이들이 쉽고 재미있게 참여할 수 있는 애니메이션과 게임 형태로 지적장애를 치료하는 디지털 치료제다. 애니메이션 동화 사이에 문제를 제시해 뇌 8가지 핵심영역을 자극하는 방식이다.
인지행동치료는 아이들의 집중력을 유지하기 위해 전문 치료사가 1대 1로 배정돼 높은 비용을 요구한다.
그러나 디킷은 훈련 프로그램을 고정된 구독비용으로 정기적으로 이용할 수 있다는 점에서 부담이 적다.
특히 치료사도 가정에서 활용할 수 있는 프로그램을 처방하고 원격으로 모니터링을 할 수 있어 치료 부담을 덜 수 있다.
두브레인은 디킷 효과를 탐구하기 위해 임상 시험 2건을 수행했으며, 아동 모방, 소근육 운동, 동작성 인지, 언어성 인지, 적응행동, 지능지수 종합점수를 높일 수 있는 점을 확인했다.
현재 서울대병원과 식약처 허가용 탐색임상을 진행하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 인증을 위해 캘리포니아주립대(UCSF)와 탐색임상설계를 추진 중이다.
회사 관계자는 "임상 결과를 바탕으로 오는 2024년까지 FDA 허가를 획득해 미국 진출도 추진할 계획"이라고 밝혔다.
구교윤 기자 (
