식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료 합리화 등을 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기법 시행규칙(총리령) 일부개정령안'을 30일 개정‧공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다
개정안 공포에 따라 임상적 성능시험기관의 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험계획 승인을 신청하는 경우 종전에는 ▲임상적 성능시험 계획서 ▲GMP 적합 인정서 ▲기술문서 심사자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 임상적 성능시험 계획서만 제출할 수 있다.
또 체외진단기기 임상적 성능시험 종료 시 종전에는 ‘임상적 성능시험 계획 승인을 받은 자’와 ‘임상적 성능시험기관’이 이중으로 결과를 보고해야 했으나, 앞으로는 ‘임상적 성능시험기관’은 결과 보고의무가 면제된다.
체외진단의료기기 제조·수입 업체는 제품 용기·외장 면적이 좁은 경우 앞으로는 용기·외장 필수 기재사항 중 ‘업체 주소’는 기재를 생략할 수 있다.
용기·외장이나 포장에 표시·기재한 사항은 첨부문서에 해당 사항을 다시 기재하지 않아도 된다.
식약처는 "앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 규제과학에 기반한 체외진단의료기기의 안전관리를 철저히 수행하며 안전하고 효과적인 제품이 신속히 제품화돼 국민 치료 기회가 확대될 수 있도록 합리적으로 규제를 운영·개선하겠다"고 설명했다.
최봉영 기자 (
