폐암 정복 총력 뷰노, 건보 급여권 진입 '청신호'
식약처, '뷰노메드 흉부 CT AI' 제22호 혁신의료기기 지정
2022.12.08 06:44 댓글쓰기

'암(癌)' 정복을 목표로 전 세계 연구진이 신약 개발에 매진하고 있는 가운데, 국내 암 사망률 1위인 '폐암' 정복을 앞당길 의료 인공지능(AI) 솔루션이 등장해 관심이 쏠린다. 


특히 저조한 국내 국가암검진 수검률을 개선하는데 큰 역할을 수행할 것으로 전망된다.


의료 AI 전문기업 뷰노는 "흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션 '뷰노메드 흉부 CT AI'가 식품의약품안전처에서 제22호 혁신의료기기로 지정됐다"고 7일 밝혔다. 


뷰노메드 흉부 CT AI는 국내 최초로 흉부 CT 영상을 기반으로 폐결절을 탐지하고 폐결절 지름, 부피 등 정량적 정보를 제공하는 솔루션이다. 2020년 5월 식품의약품안전처에서 제1호 흉부 CT 인공지능 솔루션으로 품목 허가를 받았다.


절편 영상 재구성 기술 'Super Resolution'


뷰노메드 흉부 CT AI 핵심 경쟁력은 절편 영상을 재구성하는 기술인 'Super Resolution(SR)'에 있다. 흉부 CT 영상 폐 결절 검출 소프트웨어 가운데 SR 기술을 탑재한 솔루션은 뷰노메드 흉부 CT AI가 유일하다.


이미 국내외 특허 등록을 마친 이 기술은 두꺼운 절편 CT 영상을 1mm 얇은 절편 CT 영상으로 재구성하는 방식이다. 3~5mm 등 두꺼운 절편에서 탐지하기 어려운 작은 결절이나 악성으로 발전할 가능성이 높아 추적관찰이 필요한 반고형 결절을 정확하게 탐지할 수 있다.


실제 세계적인 영상의학 학술지인 'Radiology'에 실린 논문을 살펴보면 뷰노메드 흉부 CT AI는 폐 CT 영상에서 비고형체 결절인 간유리음영, 반고형 결절, 크기가 작은 결절에 대해 높은 민감도를 보였다.


특히 3mm 두께 절편 영상에서 SR 기술을 적용한 결과 민감도가 86.3%에서 91.6%를 증가했는데, 이는 1mm 얇은 절편 영상이 갖는 민감도인 92.0%와 유사한 값이다. 5mm 두께 절편 영상에서도 민감도가 79.2%에서 88.9%로 향상됐다.


뷰노메드 흉부 CT AI가 주목받는 또 다른 이유는 바로 '공익성'이다. 뷰노메드 흉부 CT AI는 우리나라 국민 암 사망률 1위인 폐암 정복을 앞당길 것으로 평가받고 있다.


폐암은 우리나라 국민 암 사망률 1위인 악성질환이다. 폐암은 조기 발견해 치료를 시행하면 생존율이 높아지지만 그렇지 못할 경우 생존율이 급격하게 떨어진다.


실제 폐암은 다른 장기로 전이가 되기 전 발견할 경우 5년 생존율이 71.7%로 높지만 다른 장기로 전이된 경우에는 5년 생존율이 8.9%에 그친다. 정부도 폐암 조기 발견 중요성을 인지하고 지난 2019년 8월 국가암검진 항목에 포함시켰으나, 현재 폐암 수검률은 34.0%로 낮은 상황이다.


이는 폐암 검진을 하는 의료기관이 절대적으로 부족하기 때문이다. 정부는 CT 촬영 영상 품질을 보장하기 위해 폐암 검진 의료기관 조건을 '종합병원 이상'으로 제한하고 있다.


여기에 일반적으로 3~5mm 등 두꺼운 절편 두께 CT 영상 촬영을 하는 병원에서는 최신 CT 장비가 필요한데 고가의 장비를 구매하는 병원 입장에서는 부담스러운 게 사실이다.


그러나 SR 기술은 두꺼운 절편 CT 영상을 1mm 얇은 절편 CT 영상으로 재구성하는 기술인 만큼 장비를 구입하지 않아도 우수한 품질을 지닌 CT 영상을 획득할 수 있다. 이는 폐암 검진 기관을 늘려  저조한 폐암 수검률을 높이는 새로운 방안으로 제시되고 있다.



혁신의료기술 평가 트랙 통한 시장 진입 탄력


뷰노가 잇달아 혁신의료기기 지정을 받으면서 업계 숙원인 건강보험 '급여권 진입'에도 청신호가 켜졌다.


최근 정부는 혁신의료기기를 대상으로 혁신의료기술 평가 트랙을 통한 조기 시장 진입을 위한 제도를 마련했다. 이 제도는 의료 인공지능(AI), 디지털치료제, 웨어러블 등 혁신의료기기 조기 시장 진입을 돕는데 목적이 있다.


뷰노메드 흉부 CT AI는 CT 영상 기반 폐결절 검출 소프트웨어 중 최초로 혁신의료기기로 지정되면서 이 같은 정부 제도 혜택을 받을 가능성이 높아졌다. 현재 뷰노는 22호 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 흉부 CT AI를 비롯해 총 4개의 혁신의료기기를 보유하고 있다. 


뷰노를 시작으로 후발주자들 급여권 진입에도 속도가 붙을 것이란 전망이다.


뷰노는 뷰노메드 흉부 CT AI를 내세워 미국 시장 진출도 꾀하고 있다. SR 기술은 해외에서도 적용한 사례가 없는 만큼, 차별점을 내세워 경쟁력을 확보하겠단 구상이다.


실제 뷰노는 지난 1월 미국 하버드의대 매사추세츠 종합병원과 뷰노메드 흉부 CT AI 임상 연구 계약을 체결하고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 성능 평가 및 임상 검증을 수행하고 있다. 


이는 보건복지부가 주관하는 혁신형 의료기기기업 기술상용화 사업 일환으로 회사는 총 13억7500만원 규모의 지원금을 받아 '흉부 CT 폐결절 탐지 및 진단을 위한 AI 기반 소프트웨어 의료기기 해외 임상 검증 및 고도화' 과제를 수행 중이다.


뷰노 관계자는 "이번 혁신의료기기 지정을 계기로 국내에선 건강보험 급여권 진출을 추진하고, 미국서 진행 중인 임상시험 결과를 토대로 본격적인 해외 사업 성과를 늘리는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.


이어 "뷰노메드 흉부 CT AI가 폐암검진 확대로 폐암 조기 발견과 적시 치료에 기여할 수 있는 높은 제품으로 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다. 



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