혁신의료기기 통합심사 제도에 ㈜클라리파이, ㈜제이엘케이, ㈜휴런 등 총 7개 업체가 지원한 것으로 파악됐다.
혁신의료기기 통합심사 제도란 혁신의료기기 지정, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가 등으로 진행되던 절차를 ‘원스톱’으로 진행하는 것인데, 윤석열 정부 들어 디지털 헬스 분야에서 규제 개선 등이 추진되면서 산업 활성화 ‘첫걸음’을 내딛는 셈이다.
5일 데일리메디가 최연숙 국민의힘 의원실을 통해 입수한 ‘통합심사 평가 신청 의료기기 제조사 및 품목 현황’에 따르면 ㈜에임메드(인지치료소프트웨어), ㈜크레스콤(의료영상분석소프트웨어), ㈜휴톰(의료영상분석소프트웨어·의료영상치료계획소프트웨어), ㈜휴런(뇌영상검출·진단보조소프트웨어), ㈜제이엘케이(뇌영상검출·진단보조소프트웨어), ㈜클라리파이(2등급의료영상전송장치소프트웨어), 웰트주식회사(인지치료소프트웨어) 등이 이름을 올렸다.
매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청자를 받는 통합심사 제도이지만, 이번이 ‘첫 시행’이라 업계에서는 적잖은 관심이 집중됐다.
더욱이 ‘급여화’는 의료용 AI 솔루션 업체들의 ‘숙원’이다. 의료용 AI 솔루션 업체의 고객사인 의료기관도 선별적 비급여 등 요건을 채울 경우 수익성을 제고할 수 있기 때문에 결과를 주목하고 있는 상황이다.
혁신의료기기 통합심사에 지원한 한 업체 관계자는 “그동안 의료용 AI 솔루션 업체의 가장 큰 현안이 수가를 통한 수익 보장을 통해서 사업성을 제고 하는 것이었다”며 “병원 관계자들도 의료용 소프트웨어를 사용하면서 수가가 접목되면 쉽게 접근할 수 있겠다고 통상적으로 이야기했었다”고 말했다.
이어 “이번에 통합심사를 통해 심사기간이 단축되고 급여 혜택을 볼 수 있도록 하겠다는 것”이라며 “여기에 선정되면 의료기관에서는 수익성이 높아지고, 업체들도 의료기기 판매에 있어서 많은 수혜를 받을 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.
평균 ‘390일’에서 ‘80일’로 의료용 AI 솔루션의 의료현장 진입 기간이 대폭 단축됨에 따라 첫 번째 혁신의료기기 통합심사 결과는 이달 중순께 발표될 예정이다. 통합심사 절차는 예비심사(1주차) 및 기관별심사(2~4주차) 후 통합심사협의체(보건복지부·식품의약품안전처) 개최(5주차) 및 지정 등으로 이뤄진다.
식품의약품안전처 관계자는 “영상 관련 소프트웨어 등 총 7건이 통합심사 대상에 해당돼 심사 중”이라며 “통합심사 처리기간은 총 30일로 현재 각 기관별 평가 중이고, 이달 중순께 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등과 협의를 거쳐 결과를 통보할 예정”이라고 밝혔다.
고재우 기자 (
