디지털 헬스케어 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 닥터앤서 2.0 사업에서 구축한 ‘부위별 피부 영상 기반 피부암 감별진단 보조 소프트웨어’가 식품의약품안전처 맞춤형 신속분류 품목 첫 사례로 지정됐다고 22일 밝혔다.
이는 지난 8월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 일환이다. 그동안 인공지능(AI), 빅데이터 등 첨단기술이 적용된 의료기기는 품목 분류 등급 결정에 장시간이 소요돼 제품화까지 어려움이 있었으나 이번 규제 개선으로 신개발 의료기기의 신속한 제품화와 시장 진입 기회가 확대됐다.
이에 식약처는 라이프시맨틱스가 개발한 ‘부위별 피부 영상 기반 피부암 감별진단 보조 SW’를 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정하고 ‘피부암영상검출‧진단보조소프트웨어(E12010.01)’로 분류하기로 최종 결정했다.
이 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 솔루션으로 피부암 조기 발견 및 예방에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
라이프시맨틱스 ICT컨버전스연구소 연구개발팀 김응희 팀장은 “이번 첫 사례는 혁신 의료기업들이 새로운 기술 및 서비스 개발에 집중할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 의료인 진료 정확성을 높이고, 환자 치료과정을 앞당겨 사회적 비용을 줄일 수 있을 것”이라고 기대감을 표했다.
구교윤 기자 (
