엘앤씨바이오(대표 이환철)가 식품의약품안전처에서 무릎관절 연골손상 치료재료 '메가카티'에 대해 품목허가를 승인받았다고 16일 밝혔다.
메가카티는 연골재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개발한 세계 최초 동종 인체조직 기반 의료기기다. 연골 손상 부위에 직접 이식, 통증완화와 손상된 연골조직을 수복시킨다.
회사에 따르면, 4개 기관에서 실시한 메가카티 허가용 임상시험은 2020년 4월부터 올해 1월까지 진행됐다. 대조군 대비 연골재생 유효성과 안전성이 통계적으로 유의성있게 입증됐다.
50세 이하에서만 효과적으로 활용되고 있는 미세천공술에 비해 메가카티 시험군은 임상결과 고연령층(50~65세)과 결손 부위가 큰 환자(4㎠ 이상)들에게도 효과를 보였다.
엘앤씨바이오는 건강보험심사평가원의 후속 심사절차 등을 거쳐 내년 상반기 메가카티를 상용화한다는 계획이다. 지난해 기준 국내 퇴행성 관절염 환자는 400만명에 이른다.
회사 측은 "시험군에 대한 5년 추적관찰과 함께 각종 연구자 임상시험을 진행할 예정이며, 제품 임상시험 결과 및 품목허가 내용을 기반으로 중국, 유럽, 미국 등의 글로벌 허가를 진행할 것"이라고 밝혔다.
구교윤 기자 (
