앞으로 의료기기 GMP 적합성 심사 시 선택하는 품목군이 확대될 전망이다.
이와 함께 GMP 심사처리 기한도 내년 구축될 차세대 의료기기 통합정보시스템을 통해 확인할 수 있을 것으로 보인다.
최장용 식품의약품안전처 의료기기관리과장은 1일 열린 '의료기기 안전관리 발전을 위한 간담회'에서 이 같은 계획을 밝혔다.
국내 의료기기 시장은 지난해 기준 9조1000억원 규모로 연평균 10.2% 성장하고 있다. 의료기기 취급업자는 약 8만4000곳으로 이중 제조는 4537곳, 수입은 3114곳으로 집계된다.
체외진단기기를 포함한 누적 허가(신고) 품목은 총 10만4802개다. 1등급은 5만9200개, 2등급 3만939개, 3등급 1만1195개, 4등급 3468개다.
임상시험 건수는 2009년 49건에서 2021년 192건으로 약 4배 늘었다. 작년 GMP 심사는 2395건 으로, 이중 국내 제조 GMP 심사는 1034건, 해외 제조 GMP 심사는 1361건이었다.
최장용 과장은 "안전한 의료기기 유통 및 사용환경 조성을 위해 사후관리 시스템 및 사전 모니터링을 강화해왔다"며 "특히 심사 전문성 강화, 신속심사, 예측행정을 구현할 방침"이라고 말했다.
이어 "세부적으로 들어가면 품목군 확대가 필요하다"며 "2200개 의료기기 제품을 26개 제품군으로 분류하고 있는데, 쉽게 설명하면 한 제품군에 80~90개 의료기기 제품이 똑같은 공정이나 유사한 제조방법을 가졌다고 보고 심사, 관리하는 것"이라고 설명했다.
그는 "기술이 발전할수록 한 제품군이 가진 범위가 너무 넓다는 게 내부 의견이고, 산업계도 공감하고 있다"면서 "변화하는 환경에 맞게 합리적인 심사 품목군을 확대할 계획"이라고 부연했다.
또한 식약처는 심사일수를 개선하고, 심사 처리기한을 공개해 예측 가능한 행정 절차를 운용하고자 한다. 차세대 의료기기 통합정보시스템에서 처리기한을 확인할 수 있는 방안을 고려 중이다.
최 과장은 "심사기간은 30일로 고시에 정해져 있는데, 이는 해외 의료기기 심사 기간이나 국내 의약품과 비교해보면 4분의 1 수준으로 매우 짧다"며 "더 큰 문제는 타임라인 자체가 공개되지 않아 업체들 입장에서는 예측이 어렵다는 점"이라고 지적했다.
이어 "불확실성을 줄이고, 예측 가능성을 높이기 위해 내년 차세대 의료기기 통합정보시스템 도입 시 처리기한 공개 기능을 탑재하는 방안을 모색하고 있다"며 "향후 GMP 심사가 어떤 단계에 있고, 어떻게 흘러갈지, 기한은 얼마나 남았는지 알 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.
아울러 서류심사도 정비하고, 합동심사 절차를 개선하며 예비심사제를 도입할 방침이다. 3, 4등급 수출용 의료기기 단독심사 등도 고려하고 있다.
그는 "서류심사를 정비할 예정이지만 현장심사를 100% 대체하는 것은 불가능하다. 이와 함께 합동심사 절차 개선, 예비심사제 도입 및 단독심사 등 여러가지 제도를 동시에 손보려 하고 있다. 이 같은 제도 개선에 대한 산업계 의견을 적극 청취할 계획"이라며 "11월 중 첫 번째 소통의 장(場)을 마련하려고 한다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
