엘앤씨바이오, '메가쉴드' 논문 SCI저널 발표
환자 140명 대상 효과·안전성 입증…4조3천억 세계시장 '노크'
2022.09.21 09:46 댓글쓰기

국내서 세계 최초로 개발한 무세포동종진피(ADM) 기반 유착방지재의 확증 임상시험 결과가 SCI 저널인 ‘PLOS One’에 게재됐다.


이를 통해 갑상선 수술시 흔히 발생하는 부작용인 유착현상을 방지하는 효과와 안전성이 입증됐다. 회사는 4조3000억원 규모가 형성된 글로벌 시장에 적극 진출한다는 방침이다.


조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오는 ‘메가쉴드(MegaShield)’의 효과 및 안전성이 공식논문을 통해 확인됐다고 21일 밝혔다.


메가쉴드는 인체 유래 입자형 무세포동종진피에 가교 히알루론산과 온도감응성 고분자를 결합시킨 의료기기다. 


수술 이후 도포하면 겔(Gel)화 되면서 유착이 발생할 수 있는 조직 간에 일정기간 물리적 장벽을 형성하고, 이 장벽이 조직이 서로 달라붙는 유착현상을 방지한다.


이를 통해 기능상실 및 부작용으로 인한 재수술을 예방한다. 또 인체조직에 있는 콜라겐 성분이 수술 후 흉터 회복에도 탁월한 효과를 보인다.

  

임상시험은 지난 2018년 식약처 승인 이후 2020년 3월까지 신촌세브란스병원‧강북삼성병원‧서울성모병원에서 갑상선수술을 받은 총 140명의 환자를 대상으로 진행됐다. 


임상시험조정자(CI)인 세브란스병원 갑상선암센터장 남기현 교수를 중심으로 다기관‧이중맹검‧비열등‧무작위배정 방식으로 실시됐다.

  

기존 허가 제품을 임상 대조군으로 설정한 결과, 식도조영술‧유착 점수 등으로 평가한 유착방지 효과가 대조군에 비해 우수한 수준으로 확인됐다. 또 의료기기와 관련성이 있는 이상사례는 발현되지 않아 안전성도 입증됐다. 

  

회사 관계자는 “이번 임상연구는 2018년 한국보건산업진흥원 주관 보건의료기술연구개발사업에 선정돼, 2년간 보건복지부의 연구비를 지원받아 거둔 성과인만큼 더 큰 의미를 갖는다”고 전했다. 

  

현재 메가쉴드는 이 같은 임상결과를 인정받아 작년 3월 식약처의 품목허가 획득에 이어 올해 4월 요양급여 등재 이후 판매되고 있다. 


주요 병원 공급계약을 위한 코드생성 계약절차가 진행중인 가운데, 신촌세브란스병원 등 6개 대형병원에 코드접수가 완료됐고, 23개 병원에서 심사를 진행 중이다.

  

유착방지재는 각종 수술에 흔히 쓰이는 수술재료로 높은 성장률을 보인다. 시장조사기관 마켓워치에 따르면 전세계 유착방지재 시장규모는 4조3000억원에 달하고, 국내 시장도 1500억원 규모를 형성하고 있다.


새로운 방식의 유착방지재인 메가쉴드가 기존 제품을 빠르게 대체하면서 시장을 확대해 나갈 것으로 기대되는 이유다.


이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가쉴드는 정부 지원을 받아 개발된 제품인 만큼 글로벌시장으로 진출시켜 국익증진에도 기여하겠다”면서 “중국의 경우 2024년이면 시장규모가 1조원에 달할 것으로 예상되는 만큼 최우선적으로 진출을 추진할 것”이라고 강조했다.



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