소프트웨어를 이용해 질병을 예방, 관리, 치료하는 디지털치료제(DTx)가 이르면 연내 출시될 것이라는 전망이 나오면서 업계 기대감이 커지고 있다.
특히 질병 후유증 치료부터 치매 개선까지 디지털치료제 활용성이 다양한 분야로 확대되고 있는 만큼, 업체들의 '국내 1호' 타이틀 쟁탈전도 치열해질 것으로 보인다.
7일 업계에 따르면 올해 중 국내 최초 디지털치료제가 나올 것이라는 전망에 힘이 쏠리고 있다. 관련 업체들의 디지털치료제 개발 소식이 이어지고 있는 가운데, 규제 당국도 가이드라인 제정에 나서는 등 시장 개막에 발을 맞추면서다.
현재 업체들이 개발 중인 디지털치료제 중 식품의약품안전처에서 임상시험계획을 승인받은 것은 총 13개다. 이 중 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 하이 등 5곳이 임상시험 최종 단계인 '확증 임상'를 밟고 있다.
디지털치료제 임상은 1상, 2상, 3상으로 구분하는 약물과 달리 '탐색임상'과 '확증임상' 두 단계로 나뉘기에 확증임상을 진행 중인 업체 가운데 1호 제품이 나올 전망이다.
디지털치료제는 체내에 직접 주입해 작용하는 치료제가 아니라 앱, 게임, VR(가상현실) 등을 기반으로 치료효과를 내는 의료기기다.
업계에서는 '치료제'로 통용해 사용하고 있지만 식약처는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)'로 정의하고 있다.
국낸에서 가장 먼저 임상시험계획을 승인받은 곳은 뉴냅스다. 뉴냅스는 2019년 7월 뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 디지털 치료기기 '뉴냅비전'으로 승인을 받고 서울아산병원 등에서 시험을 진행 중이다.
뉴냅비전은 뇌졸중으로 시야장애를 치료하는 VR 기반 디지털치료제다. VR 기기를 착용한 환자에게 일정 시간 자극을 보내면 환자가 이를 판별해 응답하는 방식이다.
라이프시맨틱스도 지난해 9월 식약처에서 승인을 받고 '레드필숨튼' 확증임상을 진행 중이다. 레드필숨튼은 폐암·만성폐쇄성 폐 질환자가 집에서 호흡기 재활을 할 수 있는 처방형 디지털치료제다.
앱을 기반으로 12주 운동 프로그램을 수행할 수 있으며, 12주 후 수집된 환자 데이터와 운동 수행 내역이 다시 의료진에게 전달해 경과를 진료받는 방식이다. 현재 호홉기질환자 100명을 대상으로 임상을 진행하고 있다.
웰트 역시 불면증 디지털치료제 '필로우RX'에 대한 확증임상 시험을 승인을 받고 개시했다. 필로우RX는 환자에게 수집한 생활 습관 데이터와 수면 일기를 기반으로 맞춤형 수면 일정을 제시한다. 환자 디지털 생체신호뿐 아니라 병원 데이터와 연동해 투약 정보, 기저질환 정보 등을 종합적으로 고려한 처방을 목표로 한다.
에임메드는 불면증 디지털치료제 '솜즈'에 대해 승인을 받고 임상시험을 착수했다. 솜즈는 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 의료용 애플리케이션으로 적용·변환한 디지털치료제다.
환자가 모바일 앱을 통해 매일 수면 일기를 작성하면 이를 바탕으로 다양한 수면 습관 교육, 자극 조절, 수면 제한, 인지적 기법 등 불면증 환자의 행동을 중재 또는 제한하고 훈련 프로그램을 제공한다.
하이도 지난해 12월부터 강남세브란스병원과 협력해 범불안장애 디지털치료제 ‘엥자이렉스’를 연구하고 있다. 엥자이렉스는 수용전념치료(ACT)와 자기 대화를 기반으로 3차례 진행된 연구자 임상에서 그 효용성을 인정받았다.
업체들이 디지털치료제 개발에 속도를 내면서 규제 당국도 가이드라인을 제정하는 등 시장 개막을 준비하고 있다. 실제 식약처는 지난해 불면증, 알코올중독장애, 니코틴중독장애에 이어 우울증, 공황장애 디지털치료제 평가기준을 마련했다.
지난달 말에는 디지털 치료기기 제품화를 지원하고 기준을 마련하기 위해 대한디지털치료학회와의 협력을 시작했으며, 디지털치료제 심사·임상·연구 기반을 구축하고 있다.
건강보험심사평가원도 디지털치료제 건강보험 편입을 위한 가이드라인을 준비 중이며, 과학기술정보통신부 역시 디지털·바이오 융합 연구개발 전략을 내놓으면서 산업 육성에 뜻을 밝혔다.
다만 식약처 허가를 받더라도 여전히 넘어야 갈 길은 먼 상황이다. 특히 보험급여 결정 여부는 한국보건의료연구원에서 진행하는 '신의료기술 평가'를 거쳐야 하기에 안전성과 유효성을 확인하는 과정도 남았다.
특히 업체들 기대와 달리 연내 승인을 단정지을 수도 없는 상태다.
식약처 관계자는 "업체들이 임상시험을 마무리 짓는 단계에서 기대감이 형성되고 있는 것 같다"면서도 "올해 안에 디지털치료제를 승인하겠다는 계획은 설정해두지 않았다. 시험 결과가 예상대로 나오는 것이 아니기에 지켜볼 필요가 있다"고 밝혔다.
구교윤 기자 (
