체외진단 전문기업 노을(대표 임찬양)이 카트리지 솔루션 2종 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 CE 인증을 바탕으로 유럽 등 글로벌 주요 체외진단 시장에 본격 진출한다는 계획이다.
CE-IVD 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 솔루션 'miLab Cartridge CER(CER)', 혈구 형태 분석 카트리지 솔루션 'miLab Cartridge BCM(BCM)' 등 2종이다.
CER은 자궁경부 세포 검체를 파파니콜로 염색법을 통해 염색하는 체외진단 의료기기다. BCM은 혈액 검체에서 백혈구 감별계산 등 주요 혈구의 자동화된 현미경 검사를 수행키 위한 카트리지다.
임찬양 대표는 "이번 2종 CE 인증 획득은 기존 말라리아 진단에서 말초혈액 및 암으로 진단검사 영역을 확대했다는 측면에서 의미가 크다"며 "유럽을 비롯해 CE 인증을 활용할 수 있는 아프리카 등 글로벌 주요 시장 진출에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.
구교윤 기자 (
