코로나19 진단시약 정식 허가 총 '117개 품목'
PCR 48개·항원 45개·항체 24개…SD바이오센서 9개 최다
2022.08.26 12:10 댓글쓰기



국내에서 정식 허가받은 코로나19 진단시약은 총 117개 품목인 것으로 나타났다.


식품의약품안전처가 지난 8일 기준으로 밝힌 ‘코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황’에 따르면 국내서 정식으로 허가받은 코로나19 진단시약은 총 117개 품목이었다. 


허가 품목을 살펴보면 유전자증폭(PCR) 시약이 48개로 가장 많았으며, 항원 시약이 45개, 항체 시약이 24개로 집계됐다.


유전자증폭 검사는 콧속이나 목 뒤 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 검사법이다. 검체서 리보핵산(RNA)을 추출 후 RNA를 증폭시켜 코로나19에 특징적으로 나타나는 유전자가 2가지 이상 양성인 경우를 확진으로 판단한다. 


항체 검사는 우리 몸 면역 체계가 항원 자극에 의해 만들어지는 항체를 검출하는 검사법이다. 혈액을 채취해 측정하며 코로나19 감염 이후 항체 생성 여부를 95% 이상의 정확도로 확인 가능하다.


항원 검사는 코로나바이러스를 검출하는 검사법으로 전문가용으로 나오고 있다. 면봉으로 검체를 채취해 진단키트에 넣으면 약 30분 정도 후 코로나19 확진 여부를 알 수 있다. 


1호 정식허가는 지난 2020년 8월 31일 허가를 받은 에스디바이오센서 PCR 진단키트인 ‘STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit’다. 에스디바이오센서가 허가를 받은 시약은 총 9개로 업체 가운데, 가장 많은 시약을 보유 중이다.


종류별로는 PCR 시약이 3개, 항체 시약이 2개, 항원 시약이 4개다. 에스디바이오센서는 바로 어제인 25일에도 PCR 시약인 ‘STANDARD M SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit’를 허가받았다.


이어 피씨엘이 5개 시약을 허가받으며 두 번째로 많았다. 피씨엘의 경우 항원 시약은 3개, 항체 시약은 2개다. 피씨엘은 특히 국내에서 유일하게 타액(침)을 이용한 시약인 ‘PCL SELF TEST - COVID19 Ag’을 허가받았다.


이어 휴마시스 4개, 수젠텍 4개, 미코바이오메드 4개, 오상헬스케어 3개, 바이오니아 3개를 허가받았다. 씨젠의 경우 PCR 시약 2개를 허가받았다.


이밖에 자가검사키트를 생산하는 업체는 11곳으로 ▲에스디바이오센서 휴마시스 래피젠 ▲젠바디 수젠텍 메디안디노틱 오상헬스케어 웰스바이오 피씨엘 엑세스바이오코리아 한국애보트진단 등이다.



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