암 진단 솔루션 기업 딥바이오(대표 김선우)가 국제 의료기기 품질 공동 심사 제도인 5개국 의료기기 단일심사프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 받았다고 16일 밝혔다.
MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 공동으로 심사하기 위해 만든 인증제도다.
MDSAP 인증을 획득하면 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)에서 제조시설에 대한 인증 심사를 진행할 시 전면 또는 일부 심사를 면제받을 수 있다.
딥바이오는 이번 인증으로 자사 제품에 대한 국제적 공신력을 확보한 것은 물론 해당 국가 규제기관 요구 사항을 한 번에 준수할 수 있어 경제적 비용을 절감할 수 있게 됐다.
딥바이오는 병리 조직 디지털 이미지에 AI 알고리즘을 적용해 다양한 암종의 암 영역 및 중증도를 분석하고, 의료진 진단을 돕는 제품군을 출시하고 있다.
전립선암 유무 진단 보조 소프트웨어 'DeepDx®-Prostate'와 전립선암 악성도를 자동으로 구분하는 AI 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 'DeepDx®-Prostate Pro'가 대표적이다.
김선우 대표는 "MDSAP 인증 획득으로 해외시장에서 입지를 확대할 수 있는 발판을 마련하게 됐다"며 "향후 지속적인 연구개발로 경쟁력을 강화해 시장 진출 확대에 전력을 다하겠다"고 말했다.
구교윤 기자 (
