식약처, 의료기기 소프트웨어 변경허가 규제완화
"네거티브 규제로 전환, 모바일·독립형·내장형 등 제품 세분"
2022.08.05 15:57 댓글쓰기

의료기기 소프트웨어 품목 확대에 따라 관련 용어 정의가 세분화되고, 변경허가도 네거티브 방식으로 전환될 방침이다.


식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 일부개정했다고 밝혔다.


원칙적으로 의료기기는 허가 사항에 변경이 생길 경우 변동 사항도 허가를 받아야 하지만 의료기기 소프트웨어 특성상 사용과정에서 유지보수 차원의 업데이트가 빈번하게 발생한다.


이에 식약처는 의료기기소프트웨어에 대해서는 변경제도를 네거티브 규제시스템으로 전환키로 했다.


구체적으로는 사용목적 관련 주요기능, 분석알고리즘(분석방법), 개발언어·운영환경 또는 통신기능의 변경 등 중요한 업그레이드는 기존처럼 변경허가·인증을 받거나 변경신고토록 하고, 그 밖의 변경사항에 대해서는 사후보고를 할 수 있도록 바꾼다.

 

이와 함께 의료기기 소프트웨어의 용어 정의도 신설됐다.


우선 의료기기에 내장이나 설치 또는 유무선으로 연결돼 의료기기를 제어하고, 데이터 저장·전송 및 신호 영상처리 등에 사용되는 소프트웨어는 '내장형 소프트웨어'로 분류한다.


또  전자기계장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등 환경에서 운영되며, 그 자체로 사용되는 독립적인 소프트웨어는 '독립형 소프트웨어'로 정의한다.


모바일 기기에서 실행되면서 내장형ㆍ독립형 소프트웨어 기능과 유사하게 사용되는 앱, 웹 기반 응용 소프트웨어는 '모바일 의료용 앱'으로 규정키로 했다.


용어 세분화 및 변경허가 규제완화로 인해 소프트웨어 업체들 편의성이 향상될 것으로 보인다.



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