年 1조 부가가치 '인체 폐지방'…재활용 규제 풀릴 듯
政, 50개 개혁과제 포함…이환철 대표 "안전성 입증, 잠재 활용가치 크다"
2022.08.04 05:57 댓글쓰기



의료‧바이오 업계의 오랜 숙원 중 하나였던 ‘인체 폐지방 재활용’ 가능성이 커졌다. 최근 발표된 ‘경제 규제혁신 TF’의 50개 규제개혁 과제에 포함된 덕분이다.


정부는 다양한 의료서비스 수요 증가에도 시장 투자 창출이 지체되고 있다는 판단에 따라 신의료기기와 서비스, 의약품과 식품 등에서 규제를 완화키로 했다.


특히 인체조직물류폐기물 중 폐지방과 폐치아를 재활용이 금지된 의료폐기물에서 제외, 체계적인 재활용 시스템을 마련한다는 계획이다.


관련 업계에선 폐지방에는 줄기세포·콜라겐 등이 포함돼 인공피부·의약품·의료기기 원료로 활용하면 연간 1조원의 부가가치를 낼 수 있을 것으로 보고 있다.


이에 대한 재활용은 이전 정부 대표적인 개혁과제로 제시돼 왔지만, 규제법안인 ‘폐기물관리법’ 개정이 실제로 이뤄지진 않았다. 


해당 법에서 태반을 제외한 폐지방 등은 의료폐기물로 규제, 재활용을 금지하고 있다. 윤석열 정부에서는 산업계의 줄기찬 요구가 받아들여질 가능성이 커졌다.


정부 발표를 계기로 그동안 폐지방 재활용 분야에서 가장 왕성한 활동을 전개해온 기업의 대표를 만나 현재 상황과 앞으로의 계획 등에 대한 입장을 들었다.


조직재생의학 연구개발기업인 엘앤씨바이오(L&C BIO) 이환철 대표다. 이 회사에선 폐지방에서 세포외기질(ECM)을 추출, 필러와 치료제를 만든다.


Q. 정부는 출범이후 민관합동으로 경제분야 핵심규제 혁신과제 발굴에 주력해 왔고, 처음으로 그 결과가 발표됐다. 회사 입장은

A. 준비해왔던 폐지방 재활용 문제가 핵심 과제로 포함돼 너무나도 다행스럽게 생각한다. 오랜 연구개발을 통해 폐지방을 활용한 신산업 기술력을 모두 확보하고 있음에도 장기간 규제에 가로막히다보니 답답한 상황이었다. 이제 국내가 안된다면 중국이나 미국 등 해외시장으로 진출해야 하나 고심하던 차에 그나마 기쁜 소식을 접하게 됐다. 규제만 풀리게 된다면 세계 최고 수준을 자랑하는 국내 의료진들과 함께 과학적 임상‧검증을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 각종 치료제들을 개발해 국익에 기여해 나갈 수 있을 것이다. 그동안 기증 받은 피부‧뼈‧연골 등 각종 인체조직을 기반으로 학계와의 긴밀한 협조를 통해 성장해온 기업인 만큼, 인체지방을 활용한 혁신적인 제품 개발에도 끊임없이 도전해 나갈 것이다.


Q. 그동안 폐지방 재활용을 위해 많은 노력을 기울여왔다. 어떤 활동을 해왔는지

A.박근혜 정부 시절인 2016년에 국무총리 주재 규제개혁 회의에서 관련 법개정을 통해 2018년부터 인체지방 재활용을 허용하겠다고 발표했다. 식약처로부터 인체 조직은행으로 허가돼 있던 당사는 정부의 방침을 믿고, 이미 확보하고 있던 폐지방을 활용해 다양한 치료제 개발을 위한 연구활동을 이어 왔다. 지원 없이 자체 예산 수십억원을 들여 연구개발을 진행했다. 이후 문재인 정권 출범 이후에도 범부처 차원에서는 물론 경제부총리‧복지부장관‧중소벤처기업부장관 등이 수차례에 걸쳐 규제철폐를 약속해 왔지만, 아직도 해결되지 않은채 오늘에 이르게 됐다. 2020년부터 올해초까지 여야 의원들이 폐지방 재활용을 위한 폐기물관리법 일부개정법률안을 총 4차례나 대표 발의하면서 정치권에서도 같이 나섰지만, 해당 상임위인 환노위의 문턱을 넘지 못하고 있다. 정부와 국회만 믿고 연구개발만 하면서 기다리기엔 한계가 있다고 생각해 그동안 여야 국회의원들을 직접 만나 설득에 나서기도 했다. 인체에 유용한 다양한 치료제로 개발할 경우 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 폐지방이 오히려 돈을 들여 버려지면서 환경오염을 초래하고 있는 상황이다. 이 같은 사실에 대한 정부와 국회, 그리고 국민들의 공감대가 있는 만큼 조속히 규제개혁이 이뤄지길 바랄 뿐이다.  


Q. 인체조직 재생의학 분야에서 엘앤씨바이오 위상 높다. 폐지방 연구 성과와 상용화 가능성은

A. 창사 이래 11년동안 인체조직 이식재 연구개발 사업에 주력해 왔다. 현재 피부 이식재 분야에서는 55%의 시장 점유율을 기록할 정도로 기술력과 제품의 안정성을 인정받고 있다. 기술력을 바탕으로 폐지방을 활용한 시료 연구도 이미 마무리된 상황이다. 지금까지 폐지방 활용 샘플에 대한 비임상시험(동물실험)을 통해 지방에서 추출된 세포외기질(ECM)이 조직수복의 유효성이 있음을 확인했다. 또한 총 9종의 생물학적 안전성 시험(만성독성시험, 감작성시험, 발열성시험, 복귀돌연변이시험, 세포독성시험, 염색체이상시험, 이식시험, 전신독성시험, 피내반응시험)을 수행해 안전성을 입증했다. 뿐만 아니라 인체지방에서 혹시 모를 바이러스 유해성을 없애기 위한 제조공정을 확립했고, 이를 바이러스 불활화 시험을 통해서도 안전성을 확보했다. 이미 폐지방에서 추출한 세포외기질의 유효성을 확인했고 안전성이 공인기관을 통해 검증된 만큼, 규제가 풀릴 경우 제품 인허가에 필요한 유효기간 설정시험, 공정 밸리데이션 등을 신속히 진행해 제품 출시와 상용화에 나설 계획이다. 인체지방 유래 세포외기질과 콜라겐 등을 활용한 다양한 치료제들은 기존 제품에 비해 생체적합성과 조직재생력이 훨씬 우수해 국내는 물론 글로벌시장에서도 경쟁력이 뛰어날 것이다. 해외에서의 막대한 국고 창출이 기대된다.


Q. 일각에서 제기하는 감염‧기증자 개인정보 등 생명윤리 문제 우려는. 그리고 해외에서 수급하는 인체지방은 안전한가  

A. 그동안 국회 입법조사처 등에서 생명윤리 문제가 선제적으로 해결돼야 한다며 아직은 시기상조라는 입장을 보였던 것으로 알고 있다. 이는 이해부족에 따른 기우일 뿐이라고 생각한다. 감염 등 안전성 문제는 앞서 얘기했듯이 다양한 실험을 통해 이미 검증됐다. 기증자 비식별화 등 개인민감정보 보호 문제도 현재 다른 인체조직의 경우 기증자 신원을 병원만 알고 관계기관에서는 비식별화하고 있어 특별히 문제될 게 없다. 이런 막연한 우려들로 규제가 지속될 경우 글로벌시장에서 시장을 선도할 수 있는 기회를 놓치게 되는 것이다. 폐지방 재활용이 허용될 경우, 피부ㆍ뼈 등 현재 여타 인체조직들의 엄격한 관리를 규율하고 있는 인체조직안전관리법내에서 충분히 안전관리가 될 것이다. 미국에서도 이미 인체조직법 규율 대상에 폐지방을 포함시키고 있다. 엘앤씨바이오는 수년전부터 인체 원재료를 주로 미국 조직은행 등에서 들여오고 있다. 이 원재료들은 이미 기증자의 동의는 물론 굉장히 까다로운 안전성 평가를 거쳐 들여오게 된다. 각종 유해성검사를 통해 이렇게 생물학적 안전성이 입증된 폐지방을 매년 상당량 폐기하고 있는 것이다. 폐지방의 잠재 활용가치를 따져봤을 때 너무도 안타까운 현실이 지속되고 있다.  


Q. 정부 차원 약속이 몇번 있었다. 다시 흐지부지 되는건 아닌지 염려도 있을 법 한데  

A. 이번 윤석열 정부는 규제 개혁에 대한 의지가 과거 어느 정부보다 높다고 생각한다. 또 국정운영 동력이 강한 정권 초기 첫 규제 개혁 과제에 포함됐다는 점과 여야간 별다른 이견이 없는 사안이라는 점에서 기대가 되는건 사실이다. 또한 작년 말 산업부와 환경부가 공동으로 ‘2022년 한국형 순환경제 이행계획’을 발표하면서 폐지방 재활용을 시사한 만큼 올해는 실질적 조치가 이뤄질 것으로 기대한다. 만약 다시 법안이 계속 표류하게 된다면 기업 입장에서는 언제까지 마냥 기다릴 수만은 없는 현실이다. 어쩔 수 없이 현재 중국에 설립돼 있는 합작회사 엘앤씨차이나에 기술이전을 통해 관련 사업을 진행하거나, 미국의 관계 기업들과 손잡고 해외로 먼저 진출할 수밖에 없지 않나 생각한다. 미국의 경우 2014년 이미 인체지방 제품화 및 상용화가 가능해졌다. 규제 개혁이 늦어질수록 한국 기업들의 글로벌 경쟁력은 약화될 수밖에 없다. 또 한국 기업의 기술이 규제를 피해 외국으로 나간다면 국가적으로 큰 손실이 아닐 수 없다. 무엇보다 더 나은 치료제를 통해 환자들의 삶의 질을 높일 수 있는 기회를 가로막게 되는 것이다. 정부와 정치권이 바이오산업 활성화와 국민 삶의 질 향상을 위해 조속히 규제 개혁에 나서주길 바랄 뿐이다.



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