고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치 등 신기술을 적용한 의료기기가 품목분류에 신설된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 적용한 의료기기 품목분류 신설을 주 내용으로 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정했다고 2일 밝혔다.
주요 개정내용은 ▲고막 접촉 보청기 ▲비침습적 무통증 신호장치 ▲말초혈관 자극기 ▲개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설이다.
고막 접촉 보청기(3등급)는 청각 장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하는 기기다. 공기 또는 골(뼈)에 소리를 전달하는 기존 제품과 다르게 고막에 소리를 전달하는 새로운 신기술이 적용됐다.
비침습적 무통증 신호장치(2등급)는 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호를 통증 신경계에 전달해 통증을 완화하는 장치다.
말초혈관 자극기(2등급)는 말초혈관을 자극해 혈류 개선에 사용하는 기구이며, 개인용 윤활제(3등급)는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품이다.
식약처는 이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업체도 연구·개발 단계 시행착오를 줄여 신속한 제품화가 가능할 전망이다.
오유경 식약처장은 "적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정에서 기업이 겪는 문제를 창의적으로 해결하겠다"고 밝혔다.
구교윤 기자 (
