에이아이메딕, 의료영상 분석 소프트웨어 FDA 인증
AutoSeg-H, 시판 前(전) '신고 인증' 완료
2022.08.02 12:55 댓글쓰기

에이아이메딕(대표 심은보)은 의료영상분석 소프트웨어 ‘AutoSeg-H’가 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 전 신고 인증을 받았다고 2일 밝혔다.

 

시판 전 신고(510k) 미국 의료기기 시장 진출을 위해 필요한 성능 증명 제도다. 회사는 이번 인증을 시작으로 미국을 비롯해 글로벌 시장에 진출할 계획이다.

 

에이아이메딕이 개발한 AutoSeg-H는 영상처리 기술을 이용한 이미지 분할 기법으로 심장 및 관상동맥, 대동맥 판막 등을 분석하는 의료기기 소프트웨어다.


심장CT(CCTA) 이미지를 3차원으로 재구성하기에 관상동맥 협착정도, 혈관단면, 심방, 심실 분석 등이 용이하다. 

 

특히 기존에는 심장 움직임, 저강도 방사선 선량 등으로 심장 이미지 영역 추출이 어려웠으나 AutoSeg-H는 10분 이내 완전 자동 분석이 가능하다.

 

에이아이메딕 관계자는 “지난해 국내 식약처로부터 2등급 제품 인증을 획득한 데 이어 FDA 의료기기 인증까지 획득하면서 회사 의료영상분석 기술력과 안전성을 검증받았다”면서 “향후 미국 뿐만 아니라 글로벌 시장 개척을 위해 적극적인 영업활동을 펼쳐 나갈 것”이라고 밝혔다. 



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