애보트 "심장박동기 결함 발견, 557개 전량 회수"
"ASSURITY 제품서 기기 오작동 발생 가능성"
2022.08.02 11:49 댓글쓰기

애보트 이식형 심장박동기 제품에서 배터리 수명 감소나 통신 손실 등의 오류 가능성이 있는 결함이 발견돼 회사가 전량 회수 조치에 나섰다.


2일 식품의약품안전처 등에 따르면 애보트메디칼코리아가 이식형 심장박동기 'ASSURITY' 제품에서 기기 오작동 발생 가능성을 발견해 회수 조치를 시행할 방침이다.


이는 제품 공정 과정에서 나타난 결함 때문이다. 레이저 표면 처리 하위공정에서 기기 금속 하우징 오류로 인해 기기와 심장박동기 헤더 간 접착 불량을 유발할 수 있는 가능성이 확인됐고, 이로 인해 박동기 헤더에 습기가 침투해 오류를 일으킬 수 있다.


애보트에 따르면 현재까지 이 문제에 대해 약 8만3000개의 특정 일련번호에서 128개 오류 보고가 있었다.


보고된 이상 현상으로는 심박동기 페이싱 손실 및 배터리 수명 감소, 백업모드 전환, 원격/통신 손실 등이다. 기능 이상 현상은 이식 후 평균적으로 2.1년이 지난 뒤에 나타났다.


이에 애보트는 우리나라를 비롯해 일본, 호주, 독일 등 다른 국가에도 안전성 서한을 보내고 제품 회수 등의 조치를 시행 중이다. 국내는 현재 557개 제품이 수입됐으며 전량 회수될 방침이다.


애보트는 "과거 2021년 3월과 10월에도 헤더 습기 침투와 관련해 안전성 서한을 전달한 바 있으며 이로 인해 발생할 수 있는 문제를 사전에 인지할 수 있도록 정기 추적검사를 통해 환자를 모니터링하고 있다"며 "해당 특정 제조공정은 더 이상 사용되지 않는다"고 밝혔다.


식약처는 “심박동기의 예방적 교체는 권장되지 않는다”며 “기능 중단이 발생한 경우에는 환자의 내재적 심박동 적절성을 보고 치료를 하도록 해야 한다”고 밝혔다.


이어 “배터리 수명 감소나 백업모드 전환 등 임상적 영향이 발생하면 신속하게 기기를 교체하는 것을 권장한다”고 덧붙였다.



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