"필립스 인공호흡기·양압지속유지기 유해성" 제기
美FDA "이상사례 수만건 보고됐지만 리콜 과정·경과 정확한 정보 미제공""
2022.07.25 05:21 댓글쓰기

유해 물질 검출로 인해 글로벌 리콜이 진행되고 있는 필립스 인공호흡기 및 양압기 제품의 환자 보상책이 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 알려졌다.


미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월 "필립스 개인용 인공호흡기(BiPAP) 및 양압지속유지기(CPAP)에 사용되는 소음 방지 부품에서 나오는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질이 흡입돼 위해(危害)를 가할 수 있다"고 밝혔다.


이에 당시 식품의약품안전처도 "호흡기 자극 및 염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다"고 밝히며 사용 중단을 권고했다.


국내에 개인용 인공호흡기는 924개, 양압지속유지기는 2만4762개가 유통되고 있는 것으로 알려졌다.


필립스는 현재 '양압기 및 인공호흡기 일부 제품 흡음재 관련 자발적 리콜 안내' 홈페이지를 운영 중이다. 


필립스는 웹사이트에서 "광범위한 조사 결과를 종합해서 해당 흡음재로 인한 잠재적 위해가 있다는 결론을 내렸으며 글로벌 리콜을 실시했다"면서 "이번 문제 해결을 위해 최대한 많은 자원을 투입해 시정 계획을 수립했고 전세계적으로 제조, 수리, 서비스, 공급, 물류 등 모든 분야에 걸쳐 해결 조치를 시작했다"고 밝혔다.


그러나 미국 FDA는 최근 "필립스가 리콜 진행 과정에 대한 경과를 환자 및 관련 전문가에게 제대로 제공하지 않고 있다"고 지적했다.


FDA는 리콜 대상 제품 수리 및 교체 과정에서 대한 상세 정보를 모든 환자와 의사, 의료기기 판매자에게 제공할 것을 권고했으며 커뮤니케이션 개선을 주문한 것으로 전해진다.


FDA에 따르면 현재 리콜 제품 관련 2만1000건이 넘는 이상사례 보고가 있었으며, 124명이 사망한 것으로 나타났다. 모든 보고가 문제와 직접적으로 관련이 있는 것은 아니지만 암, 폐렴, 천식, 감염 등 다양한 증상이 보고됐다.


이 같은 부작용 발생에도 불구하고 필립스의 리콜 대응이 적절하지 못하다는 지적이다.


이에 대해 필립스는 최근 프란스 반 하우튼(Frans van Houten) CEO가 직접 해명에 나섰다.


프란스 CEO는 "호흡기 장치에 의존하는 환자들 걱정에 유감이며 가능한 빨리 해결책을 제공하겠다"며 "장기적인 시험 과정이 필요하지만 현재까지 눈에 띄는 유병률은 매우 낮은 것으로 테스트 결과 확인됐다"고 밝혔다.


한편, 현재 리콜 진행 상황과 관련해 필립스코리아 측은 아직 특별한 입장을 밝히지 않고 있는 실정이다.



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