[데일리메디 한해진 기자] 국내 의료기기산업 활성화를 위한 의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법(이하 혁신의료기기법) 시행령이 발표된 가운데 의료기기업계가 보다 폭넓은 품목군에 대한 혜택을 강조했다.
한국의료기기산업협회 출입 의료전문지기자단은 최근 국회 의원회관에서 보건복지위원회 오제세(더불어민주당)·이명수(자유한국당) 의원과 공동으로 '의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법 간담회'를 개최했다.
의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법은 내년 5월부터 본격적으로 시행될 방침으로 현재 시행령이 발표된 상황이다.
법령에 따르면 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회가 운영되며, 이외에도 ▲혁신형 의료기기기업 인증을 통한 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원 ▲혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 지원 등이 시행될 방침이다.
특히 이 같은 혁신형 의료기기업 인증 대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업이다.
이날 간담회에는 보건복지부 모두순 의료기기・화장품 TF팀장과 식품의약품안전처 정진이 의료기기안전국 의료기기안전평가과장을 비롯해 한국의료기기산업협회 나흥복 전무 등이 참석해 혁신의료기기법에 대한 기자단의 질의에 답하는 시간을 가졌다.
간담회에 참석한 협회 나흥복 전무는 혁신의료기기법과 관련된 업계 요구사항에 대한 질의에 “하위 법령에 관해 협회 차원의 설문조사를 시행한 결과 보다 폭넓은 혁신의료기기군을 지정했으면 한다는 게 공통적인 의견”이라며 “어떤 분야든 획기적인 기술을 가진 기업에 많은 혜택이 갔으면 한다”고 밝혔다.
나 전무는 “혁신형 제약기업안을 일부 벤치마킹하더라도 글로벌 시장 참여율 및 R&D로 인정할 수 있는 재무항목 등 의료기기업계의 현실을 반영했으면 한다”며 “이미 기업들이 임상시험과 보험 등재 수가 등에 많은 노력을 소비했기 때문에 이런 부분이 법을 통해 원활해지기를 바라고 있다”고 강조했다.
반면 뷰노 김현준 이사는 “AI 기술을 보유한 스타트업의 입장에서는 결국 수가 얘기를 할 수밖에 없다. 혁신의료기기법을 통해 혁신 기술을 개발한 기업을 지원해준다고 하지만, 과연 그 혜택을 받을 수 있는 회사가 탄생할지 의문인 현실”이라고 지적했다.
김 이사는 “AI 소프트웨어가 수가를 받기 어렵다는 인식이 업계에 이미 퍼져 있기 때문에 예전처럼 선뜻 헬스케어 영역에 진입하려는 기업이 많지 않다”며 “혁신의료기기 선정 기준을 어떻게 정하는지 보다 적은 숫자라도 우선 수가에 대한 조항이 요구된다”고 밝혔다.
복지부 “내년 의료기기 예산 대폭 확대, 범부처 협력 강화”
이와 관련, 복지부 모두순 팀장[사진右]은 “수가 도입의 필요성에 대해서는 공감한다. 건강보험심사평가원 측도 이 부분에 대한 고민이 많고, 복지부 급여과 또한 AI와 3D등 혁신기술의 수가 진입을 위해 학계와 매우 전향적으로 연구 중이다”라고 밝혔다.
그러나 “건강보험 재정이 가입자 보험료로 운영이 되는 만큼 수가 도입 근거 마련 기준이 높을 수밖에 없다. 공급자와 가입자 간 합의를 도출하는 것이 늘 어렵다. 국민들에게 혜택이 가면서 보험재정도를 낮춰야 한다”고 덧붙였다.
혁신의료기기법과 관련해서는 “모든 군에 대한 지원은 어렵겠지만 되도록 현장의 수요와 업계 트렌드를 균형적으로 보고 있다”며 “의료진들은 소위 하이테크, 즉 대폭적인 혁신보다 기존 제품을 개선한 미드테크에 대한 실효성을 높이 평가하기 때문에 이런 부분도 반영될 수 있도록 고려 중”이라고 설명했다.
식약처 정진이 과장은 “올해 큰 성과 중 하나는 범부처 의료기기 R&D지원 사업이 예비타당성 조사를 통과한 것”이라며 “내년 예산이 900억 가량 책정돼 있는 사업으로 다양한 주제에 대한 R&D가 동시다발적으로 시행될 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.
이와 함께 복지부 내 의료기기 관련 예산도 올해 47억에서 내년 96억으로 두 배 가까이 증대했다. 혁신의료기기법과 함께 범부처 R&D사업을 추진해 시너지 효과를 내겠다는 계획이다.
정 과장은 “그동안 각 부처가 산발적으로 지원했던 사업을 함께 추진하기 때문에 연결성이 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
정부는 인력 부족에 대한 어려움을 밝히기도 했다. 모 팀장은 “저를 포함한 주무관 두 명과 사무관 한 명이 혁신의료기기법 시행령 논의에 참여하고 있어 어려움이 있는 것은 사실이다. 저는 의료기기와 화장품 TF팀장과 함께 의료기기종합지원센터장도 겸직 중”이라며 “이 부분은 식약처도 비슷할 것”이라고 말했다.
한편, 혁신의료기기법 공동발의에 참여한 의원들은 시행령에 대한 기대감을 내비쳤다.
오제세 의원은 “19대 보건복지위원장 당시 탄생했던 혁신의료기기업체들 가운데 세 곳이 현재 상장까지 성공했지만, 이익이 좀처럼 나지 않아 적자를 내고 있다는 소식을 들었다. 이런 사례가 늘어나서는 안 된다”고 지적했다.
이어 “정부 측의 노력이 없으면 새로운 의료기기 혁신 기업이 되어도 성장이 어렵다는 것이 현장의 목소리다”라며 “정부가 혁신기술을 보유한 국내 기업의 제품을 먼저 구매하는 등 적극적인 지원을 통해 의료기기 산업이 반도체 다음으로 국민의 경제 성장을 이끌 수 있도록 키우는 데 앞장서야 한다”고 덧붙였다.
이명수 의원도 “보건의료 분야는 많은 혁신이 요구됨에도 불구하고 육성법이 뒤늦게 통과된 측면이 있다”며 “이번 기회에 제대로 된 정비를 통해 새로운 환경에 맞는 시스템을 구축할 수 있어야 한다”고 밝혔다.
이어 “국가 차원의 연구사업 개발과 의료장비의 국산화 지원의 필요성, 또 업계의 어려움에 대한 공감대는 이미 형성돼 있다. 지금까지 장비 분야별로 발전 속도가 달랐던 것을 한데 모으고 체계화하는 작업이 이뤄졌으면 한다”고 강조했다.
한해진 기자 (
