[데일리메디 김민수 기자] 출범 후 의료기기 산업에 대한 관심을 지속적으로 보여 온 문재인 정부가 ‘해커톤’ 방식을 활용해 국산 제품 경쟁력 강화 및 산업 육성에 나설 전망이다.
해킹(hacking)과 마라톤(marathon)의 합성어인 해커톤은 대표적 이해 당사자들이 참여해 각자의 입장을 공감하고, 상호 합의에 따른 결론을 도출하는 열린 토론 방식을 뜻한다.
대통령 직속 4차 산업혁명위원회는 지난 8일 서울 포스트타워에서 ‘규제 혁신의 성과와 과제 컨퍼런스’를 열고, 해커톤 성과와 추진 방향에 대해 논의했다.
유영민 과학기술정보통신부 장관[사진]은 축사를 통해 “그동안 네거티브 규제가 적극적으로 이뤄지지 않아 보이지 않는 규제의 벽들이 생겨났다”며 “앞으로 현장의 목소리를 잘 반영해 불필요한 규제를 줄이도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
주요 연자로 나선 이종영 중앙대학교 법학전문대학원 교수와 고진 4차 산업혁명위원회 위원은 규제 샌드박스 제도와 해커톤 활용 방안에 관련한 발표를 진행했다.
이종영 교수에 따르면 규제 샌드박스 제도는 융복합 서비스 및 제품이 빠르게 등장하면서 기존 법령이 부적절하게 적용되는 사례를 방지하기 위해 도입됐다.
이 제도를 활용하면 혁신적 융복합 서비스·제품이 안전상 문제가 없으면 발 빠른 상용화가 가능케 함으로써 국내 산업 경쟁력 강화에 큰 도움이 된다는 게 이 교수의 설명이다.
이 교수는 의료계와 관련해 DTC 유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스를 예시로 들었다.
그는 “규제 샌드박스 시행 전에는 비의료기관과 의료기관 간 역할 차별화 논리로 신기술 도입이 계속 지연됐다”며 “심지어 미국, 영국, 일본보다도 검사 항목이 제한적이었다”고 꼬집었다.
이어 “규제 샌드박스로 이 문제를 접근해 보니 13개 질환에 대한 검사항목이 허용됐고, 질병예측 및 건강관리 서비스도 할 수 있게 됐다”며 “이해 충돌로 교착 상태였던 사안이 객관적 근거에 의한 논의를 통해 어느 정도 해결된 셈”이라고 덧붙였다.
문제는 샌드박스 신청 사업에 대한 심의 및 통과 기준이 여전히 보수적이라는 점이다. 이에 따라 정부의 전향적 개선 의지가 중요하다는 주장이 힘을 얻고 있다.
고진 4차 산업혁명위원회 위원은 “규제 샌드박스를 통과하더라도 해커톤을 통한 지속적 법제화 노력이 필요하다”며 “대표적 이해당사자들이 발언시간을 제한하지 않고, 의견을 나누는 해커톤을 이용하면 상호 합의에 따른 결론을 충분히 도출할 수 있다”고 강조했다.
고 위원은 기존 공청회 방식에 대해서는 “주최 측이 짠 틀대로만 정책 방향을 제시하기 때문에 기존 입장과 갈등만 재확인하는 역효과를 낼 수 있다”며 “공청회가 ‘기울어진 운동장’이라면 해커톤은 ‘평평한 운동장’으로 비유할 수 있다”고 말했다.
5차례 해커톤으로 12개 이슈에 대한 사회적 합의 도출
문재인 정부는 그동안 5차례 규제·제도 혁신 해커톤을 운영해 핀테크, 혁신 의료기기, 융복합의료제품 등 총 12개 이슈와 연관된 사회적 합의를 이뤄낸 바 있다.
특히 지난해 7월 문재인 대통령은 산업계 의견을 적극적으로 반영해 의료기기 규제를 합리적으로 개선하겠다는 뜻을 직접 내비치기도 했다.
고 위원은 “사회적 논란이 있는 규제와 제도를 중심으로 토론 의제를 지속적으로 발굴할 계획”이라며 “집단의 의견을 공개하고 토론할 수 있는 문화 조성에 나서겠다”고 밝혔다.
이와 같은 4차 산업혁명위원회의 방침에 대해 의료기기 업계는 환영의 뜻을 밝혔다.
종합 토론 패널로 참석한 한 업체 이사는 “대통령 직속 기관이 직접 나서면서 의료기기와 연관된 정부 조직에 대한 즉각적인 조직 개편이 이뤄졌고, 규제 개혁도 조금씩 이뤄질 조짐이 보이고 있다”고 언급했다.
이어 “특히 해커톤의 권장 사항 중 하나였던 융복합 의료제품에 대한 분류와 심사를 위해 식약처 내 독립적 조직이 만들어진 사례는 상당히 긍정적으로 평가할 만하다”고 분석했다.
그는 “공공재적 가치를 지난 의료기기는 환자 치료, 의료비 감소, 삶의 질 향상 등에 있어 더 많은 사람이 혜택을 입어야 한다”며 “정부가 환자의 치료 접근성을 높이면서 건강보험 재정에 도움을 주는 가운데 산업 경쟁력까지 높일 수 있는 방안을 적극 모색해주길 바란다”고 당부했다.
김민수 기자 (
