넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F(넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기 지정을 신청했다고 11일 밝혔다.

FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하는 제도다.

지정될 경우 FDA와 긴밀한 협력을 통해 우선적인 심사 및 신속한 인허가 절차를 받을 수 있다. 또 메디케어(Medicare) 보험 적용 가능성이 높아지고, 임상시험 설계 유연성이 증가하는 등의 혜택을 누릴 수 있어 시장 진입 속도를 획기적으로 단축할 수 있다.

넥스피어에프는 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재로 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경세포를 괴사시켜 통증을 감소키는 제품이다.

이미 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 완료했으며, 올해부터 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 한 임상시험을 개시할 계획이다.

이돈행 대표이사는 “이번에 신청한 혁신의료기기 지정이 승인될 경우 향후 FDA 품목허가 과정이 더욱 신속하게 진행될 것으로 기대되며, 글로벌 의료기기 기업들과의 협력 및 사업 확정에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.