의사
지난 2월 21일부터 '의약품 자료보호제도'가 본격 시행됨에 따라 희귀의약품이나 새로운 효능·효과를 입증한 의약품 등의 지식재산이 한층 더 보호받게 됐다.
김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장[사진 中]은 최근 식약처 출입 전문지기자단을 만나 새 제도 도입 배경 및 운영 방안을 밝혔다.
이번 간담회에는 이경 의약품정책과 사무관[사진 右], 이근아 의약품허가총괄과 사무관[사진 左]도 배석했다.
김춘래 과장은 "이 제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원제출자 외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 해 지식재산을 보호하는 수단"이라고 설명했다.
이어 "시판 후 조사(PMS)를 통한 재심사 제도가 공식적으로 폐지되고, 이를 대체하는 위해성 관리 제도(RMP)로 통합 운영됨에 따라 재심사 제도에 포함된 자료 보호 기능을 외국처럼 분리 관리할 필요성이 생겼다"고 덧붙였다.
실제로 미국은 의약품 자료보호(New drug product exclusivity) 제도를 별도로 규정하고 있으며, 유럽 또한 자료보호기간 8년 동안 판매허가 신청을 금지하는 규정을 두고 있다.
김 과장은 "약사법 개정으로 자료보호제도의 법적 근거가 마련됐다"며 "이를 통해 신약 개발사의 투자 가치를 인정하고 희귀 및 소아의약품처럼 연구개발이 까다로운 영역을 적극 지원한다"고 전했다.
일례로 희귀의약품 허가 시 제출한 임상시험자료를 10년(소아 적응증 추가 시 1년 연장)간 보호하게 된다.
"임상자료 신규성 인정돼야 제도 적용 대상으로 인정"
제도 적용 대상도 구체화됐다. 대상이 되려면 임상시험 자료가 최초 신규 자료로서 '신규성'이 인정돼야 한다. 이는 허가에 필수적인 자료로서 다른 품목에 원용·인용된 적이 없다는 것을 뜻한다.
김춘래 과장은 "생물학적동등성시험은 제외되고, 사람이 직접 참여한 PK(약동학)·PD(약력학), 임상 3상 등이 심사를 거쳐 해당 의약품 허가의 핵심적인 근거로 인정되면 보호를 받을 수 있다"고 했다.
그는 "다만 구체적으로 어느 시험 자료가 신규성으로 인정되는지는 개별 허가 심사 과정에서 종합적으로 검토를 받아야 알 수 있다"고 덧붙였다.
심사 현장에서는 해외 임상시험 결과와 소규모 PK·PD 자료 등 국내에서 별도 수행한 임상시험 등을 혼합 제출하는 사례도 많다.
이때 일부는 기존 데이터를 어느 정도 원용(또는 인용)하고, 일부는 신규 데이터를 제출하는데 이렇게 '부분적'으로만 신규 임상자료가 포함된 경우에는 개별적 판단이 필요하다.
김 과장은 "기존 자료 일부를 인용해도 허가 필수 요건으로 반드시 필요한 새로운 임상자료가 포함돼 있고, 그것이 '완전히 신규성이 있는' 시험 데이터라는 점이 입증되면 보호 대상으로 검토될 수 있다"고 밝혔다.
"효능·효과 등 유형별로 보호기간 차이"
또한 △희귀의약품 △신약 △투여경로·용법 변경 의약품 등 유형별로 주어진 보호기간은 서로 다를 수 있다.
예컨대 이미 희귀의약품으로서 재심사 제도 등을 통해 10년 보호를 받고 있던 품목이 다른 적응증을 추가하면 새로 4년을 더 보호 받을 수 있다.
김 과장은 "의약품 전체가 일괄적으로 보호되는 게 아니라 '제출된 임상시험자료 별'로 보호기간이 달라질 수 있다"며 "희귀의약품으로 받은 10년 보호가 남아 있어도 새로운 적응증을 입증한 임상자료가 추가될 경우, 해당 자료만 별도 4년 보호를 받을 수 있다"고 언급했다.
그는 "하지만 이 기간이 서로 대체·합산되지 않고, 각각의 효능·효과에 맞춰 독립적으로 적용되므로 실제 후발의약품 개발사는 여러 보호기간을 동시에 주시해야 한다"고 당부했다.
양보혜 기자 (
