대웅, 당뇨신약 '엔블로' 아세안 3개국 허가 신청
인도네시아∙필리핀∙태국 NDA 제출 등 진출 속도
대웅제약 국산 36호 당뇨신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’이 글로벌 시장 진출을 시작한다.
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다.
대웅제약은 이번 인도네시아, 필리핀, 태국 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안 국가 진출을 가속화할 예정이다.
중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해서 국산 최고 당뇨신약으로 육성한다는 계획이다.
2021년 Global IMS 자료에 따르면 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1조 7000억 원으로 국가별로는 인도네시아 3000억 원, 태국 4000억 원, 필리핀 4800억 원으로 나타났다.
아세안 국가들은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약∙바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있다. 인도네시아는 아시아에서 의약품 소비가 가장 많은 나라 중 하나다.
대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후 해외 주요국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다. 이를 통해 경쟁약물 대비 해당 국가에서 특허 존속기한을 최대한 오랜기간 확보, 오리지널 신약 제품 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다.
기존 SGLT2 저해제 0.3mg만으로 동등 이상 약효를 보였고 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서도 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.
또한 치료 전(前) 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소한 환자 비율도 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.
현재 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.
전승호 대웅제약 대표는 “인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어서 엔블로까지 대웅 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄”이라고 말했다.
이어 “이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
