앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준이 완화된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고한다고 26일 밝혔다.
현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품은 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 한다.
그러나 개정안을 통해 냉장·냉동 보관 의약품을 2개 제품군으로 구분했다. 냉장·냉동 보관 제품군과 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품군을 신설한 것이다.
이중 신설된 제품군은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 부합할 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 바뀐다.
이번 개정안은 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도 관리에 소요되는 비용 상승으로 인한 공급 불안정을 사전에 방지코자 의약품유통협회 및 대한약사회, 제약사 등과 논의를 거쳐 마련됐다.
이후 의약품의 안정적 공급을 위해 작년 12월 적극행정위원회 심의를 거쳤으며, 총리령 입법예고일부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행할 예정이다.
식약처는 "이번 개정 추진으로 품질이 확보된 냉장·냉동 보관 의약품을 안정적으로 공급·유통하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 유통관리 규제를 합리적으로 개선·운영하기 위해 노력하겠다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
