일동제약이 코로나19 치료제 '조코바(개발명 S-217622, 성분명 엔시트렐비르푸마르산)'의 긴급사용승인 무산에 따라 정식 품목허가 신청으로 선회했다.
당초 국내 신속 도입을 위해 조건부 허가 등도 염두에 뒀으나, 앞서 정식 품목허가을 받은 국내제약사 개발 코로나19 치료제와 백신 허가처럼 신속 승인을 기대하는 눈치다.
일동제약은 3일 공시를 통해 조코바정125㎎을 코로나19 감염을 대상 질환으로 해 국내 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.
조코바는 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 경구용 코로나약이다. 조코바는 지난달 일본에서 우여곡절 끝에 긴급사용승인을 받아 처방이 시작됐으며, 미국과 유럽 등에서는 허가 절차가 진행 중이다.
다만 국내서는 현재 사그라들고 있는 코로나19 확산 상황과 이미 치료제가 있다는 것을 이유로 질병관리청의 긴급사용 승인이 무산됐다.
긴급사용 승인은 도입에 있어 가장 빠른 방법이지만, 이에 실패하자 일동제약은 국내 도입을 위한 다양한 방안을 강구했다.
조건부 허가도 신속 도입 방안도 그중 하나였지만 일동제약은 고심 끝에 정식 품목허가를 신청하기로 했다. 경우에 따라 이 방법 역시 빠른 도입이 가능할 수도 있다는 판단 때문이다.
국산 코로나19 치료제인 '렉키로나주'와 백신 '스카이코비원'은 정식 품목 허가 신청을 했음에도 식약처 허가까지 기간이 오래 걸리지 않았다.
실제 식약처는 통상적 절차와는 달리 코로나19 확산 상황에서 신속 허가를 위해 총력을 기울인 결과, 렉키로나주는 허가 신청부터 승인까지 한달 남짓, 스카이코비원은 두달 밖에 안 걸렸다.
일동제약은 조코바 역시 앞선 국내사 개발 제품 사례처럼 식약처가 신속 승인을 기대하고 있는 분위기다.
하지만 상황이 일동제약에 그리 긍정적이지 않다. 정부가 현재 코로나19 상황을 과거와는 달리 위급하다고 진단하는 기조가 많이 약해졌기 때문이다.
일동제약이 조코바 품목허가를 신청함에 따라 일단 주사위는 던져졌다. 조코바를 앞선 국산 제품처럼 신속 승인을 할 지는 식약처 판단만 남았다.
최봉영 기자 (
