질병관리청이 일동제약 조코바의 긴급사용승인을 불허하면서 국내 도입이 불투명해졌다.
하지만 일동제약은 조코바의 국내 신속 도입을 위해 조건부 허가 등을 염두에 두고 있어 칼자루는 식약처가 쥐게 됐다.
29일 일동제약은 "조코바 국내 승인을 위해 조만간 관련 자료를 식약처에 제출할 계획"이라고 밝혔다.
일동제약은 조코바의 빠른 도입을 위해 조건부 허가를 염두에 두고 있지만 이는 통상적인 조건부 허가와 차이가 있다.
조건부 허가는 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암(癌) 등 중대한 질환 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 및 그 밖의 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 등이 대상이다.
조건을 만족할 경우 해당 의약품은 임상 2상을 마친 상태에서 임상 3상 자료 제출을 조건으로 허가가 가능하다.
하지만 조코바의 경우 이미 3상을 마친 상태여서 조건부 허가 상황과 정확히 부합되는 사례는 아니라는 판단이다.
다만 일동제약은 앞서 허가받은 국내 코로나치료제와 백신인 '렉키로나주'와 '스카이코비원' 사례를 언급하며 넓은 의미에서 조건부 허가 대상이 될 수 있다고 판단하고 있다.
이들 품목의 경우 정식 품목허가를 받았으나, 조건부로 임상 3상 자료 제출을 나중에 할 수 있도록 한 전례가 있기 때문이다.
렉키로나주는 임상 2상을 마친 상태에서 허가가 이뤄졌으며, 스카이코비원은 3상을 마치기는 했으나 정식 허가를 위한 3상 결과보고서 제출 완료 전(前) 정식 허가됐다.
조코바 역시 임상 3상까지 마치기는 했으나, 현재 3상 결과보고서 작성이 완료되지 않은 만큼 스카이코비원과 비슷한 사례에 해당될 수 있다.
렉키로나주는 허가 신청부터 승인까지 한달 남짓한 시간이 걸렸으며, 스카이코비원은 두달이 걸렸다. 통상의 프로세스와는 달리 코로나 상황에서 식약처가 빠른 허가를 위해 총력을 다했기 때문이다.
식약처는 일단 일동제약 측이 허가를 위한 자료를 제출받은 뒤 조건부 허가 여부를 검토한다는 계획인 것으로 알려졌다.
다만 이미 2개 코로나19 치료제가 국내서 사용되고 있는 상황에서 식약처가 조코바 승인을 위해 렉키로나주와 스카이코비원처럼 신속한 허가 절차를 밟을 지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
최봉영 기자 (
