지아이셀은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.
지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 바 있는 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다.
지아이셀은 식약처 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다.
또한 품질 관련한 6개 시설을 갖추고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다.
지아이셀은 이번에 취득한 인체세포등 관리업 허가를 통해 향후 진행하는 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다.
김형민 상무는 "내년 상반기에는 동종유래 NK 세포치료제인 T.O.P. NK의 IND 실사 적합 판정과 세포처리시설 허가를 받는 게 목표"라고 말했다.
이어 "이를 통해 자체 개발 제품의 안정적인 임상시료 공급뿐만 아니라 CDMO 사업 확대를 위한 토대를 마련할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
