규제당국이 내년부터 의약품 주성분 원료 외 코팅제, 착색제 등 첨가제 확보에 중점을 두며 의약품 공급관리 정책을 강화할 계획이다.
코로나19 팬데믹을 겪으며 해외 공급망이 불안정하고, 이로 인해 제2의 감기약 부족 사태가 발생할 수 있다는 우려 때문이다.
식품의약품안전처 의약품정책과는 최근 출입 기자단에 이 같은 내용을 골자로 하는 '2023년 의약품 정책 방향'에 대해 밝혔다.
그동안 식약처는 불순물, 제조소 관리 등 의약품 안전관리에 방점을 두고 업무를 추진했으나, 지난 2020년부터 시작된 코로나19 대유행으로 의약품 공급 문제 개입 필요성을 절감했다.
특히 우리나라는 코팅제, 착색제 등 첨가제 수입을 중국에 의존하는 기업이 상당한데, 코로나19 확산을 막기 위한 중국 정부의 잦은 봉쇄 정책으로 첨가제 확보에 비상이 걸렸다.
식약처 관계자는 "지금까지 라니티딘, 발사르탄 등 불순물 이슈로 의약품 안전관리 문제에 주력해왔다"며 "그러나 코로나19 팬데믹을 겪으며 의약품 주원료 수급 문제뿐만 아니라 첨가제 공급 이슈가 대두됐다"고 운을 뗐다.
이어 "지난 4월 첨가제 관련 공급 문제가 터지면서 차후 더 큰 위기가 올 수 있겠다고 생각했다"며 "의약품에 사용되는 주요 첨가제를 검토하고 이상 징후가 있으면 미리 살피고, 선제적으로 대응해 나갈 계획"이라고 강조했다.
구체적인 대응 방안도 마련하고 있다. 의약품 착색제, 코팅제 등 주요 첨가제에 대한 동일 규격 복수 제조원 인정을 확대할 방침이다.
식약처 관계자는 "다국적 기업 칼라콘이 의약품 코팅제로 사용하는 오파드라이 생산을 중국, 인도에서 하고 있는데, 중국제조원으로 허가 받은 국내 기업들이 많다"며 "그러나 중국산의 수급이 어려워지면서 국내 업체들의 요청으로 동일 규격, 배합 목적인 경우 인도도 제조원에 추가해줬다"고 말했다.
이어 "지금까지는 공정서에 수재된 첨가제의 규격 변경이 허가 신청 몇 변경 시 쉽지 않았다"며 "앞으로는 두 가지 코팅제를 모두 사용할 수 있도록 규제 허들을 낮추고자 한다"고 덧붙였다.
그는 "코팅제, 착색제 등 첨가제는 다양한 의약품에 다발적으로 쓰이기 때문에 수급 확보가 중요해서 외국 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다"며 "제약바이오협회 등 유관단체와도 긴밀히 협력할 것"이라고 했다.
또한 식약처는 희귀·필수의약품의 안정적 공급에도 적극 나설 예정이다. 필요하다면 아세트아미노펜 사례처럼 기업들에 약가 가산 등 인센티브를 제공해서 환자들 불편을 줄일 계획이다.
의약품정책과 관계자는 "아세트아미노펜 등 감기약 품귀현상으로 환자들이 불편을 겪었고, 희귀·필수의약품 약제에 대한 환자 접근성 문제는 끊임없이 거론되고 있다"며 "식약처는 필요한 약을 적절하게 공급해야 하는 의무를 갖고 있다"고 말했다.
이어 "일부 희귀·필수의약품의 경우 채산성 문제로 국내 생산이 중단된 경우도 있는데 이 약들을 해외에서 사오게 되면 생산가보다 훨씬 비싼 가격에 구매해야 하는 문제가 생긴다"며 "이에 국민건강보험공단과 논의해서 약가가 낮아 희귀·필수의약품 생산이 중단되는 일이 없도록 노력할 것"이라고 부연했다.
양보혜 기자 (
