빌다글립틴‧메트포르민 복합제에 이어 빌다글립틴 단일제에도 이상반응에 '피부혈관염'이 추가된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 '빌다글립틴 단일제' 허가사항 변경명령을 내렸다. 허가 변경일자는 내년 3월 29일이다.
이번 허가 변경명령 대상은 빌다글립틴 단일제(함량 50mg‧나정) 18개 품목이며, 안전성‧유효성 심사 등을 근거로 허가사항(사용상 주의사항)을 통일 조정한다.
사용상의 주의사항 변경안에 따르면 해당 성분 제제 이상반응에 ‘피부혈관염’이 추가된다. 이는 자발보고 및 문헌 사례를 통한 시판 후 경험에 따른 것이다.
그러나 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가가 어렵기 때문에 빈도를 '미정'으로 분류했다.
글로벌 품목의 경우 한국노바티스 '가브스정50mg'이 포함됐다. 국내 품목에는 안국약품 '에이브스정50mg', 한미약품 '빌다글정50mg', 제뉴원사이언스 '빌다포트정50mg', 마더스제약 '빌다글립엠정50mg', 동구바이오제약 '동구빌다글립틴정50mg', 경보제약 '빌다정50mg' 등이 있다.
식약처는 "약사법 및 세부 규정에 따라 빌다글립틴 단일제' 품목 허가(신고)사항 중 사용상 주의사항 관련 변경을 명령하니, 해당 업체는 필요한 조치를 취해 주길 바란다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
