알테오젠이 국내 처음으로 선보일 예정인 제품인 '테르가제'에 대한 허가 신청이 임박한 것으로 나타났다.
이 제품은 국내서 처음으로 개발되는 재조합 인간 히알루로니다제로 시장 기대가 큰 품목이다.
15일 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제' 임상시험 결과보고서를 수령했다고 밝혔다.
임상 1상은 지난해 9월 식약처 승인을 받아 약 1년간 진행됐으며, 임상을 통해 통계적 유의성과 안전성을 확인한 것으로 알려졌다.
히알루로니다제는 피부속 히알루론산층을 녹이는 효소로 성형시술이나 통증 경감, 수술 후 부종완화 등의 용도로 사용된다.
기존에 사용하는 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 극히 낮다.
반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 순도가 높은 것이 특징이다. 이에 따른 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 현저히 낮아 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 매우 높은 것으로 알려져 있다.
회사 관계자는 "테르가제는 생산성이 높아 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "이번 임상시험에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품에 비해 약물량을 4~20배 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용을 보였다"고 강조했다.
동물유래 히알루로니다제 제품은 비급여로 사용돼 정확한 시장 규모는 알려지지 않았으나 수백억원대 이르는 것으로 추정된다.
알테오젠은 가격 경쟁력을 비롯한 높은 안전성 등을 무기로 기존 시장을 테르가제로 대체한다는 계획이다.
회사 측은 테르가제 수출도 추진한다는 계획이다. 아직까지 해외 규제기관과 구체적인 논의는 진행하지는 않았으나 해외 진출을 위한 브릿지 임상 등도 염두에 두고 있다.
알테오젠 관계자는 “이번에 수령한 임상결과보고서를 통해 테르가제 기능과 안전성을 확인할 수 있었다”며 “이를 기반으로 품목허가 신청서를 작성해 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다”고 말했다.
최봉영 기자 (
