이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스 유효성 및 안전성을 비교 평가하며 다기관 및 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다.

일차 유효성 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원이 필요하거나 또는 사망한 시험 대상자 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소 치료 및 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다.

생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다.

이외 주요 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간,  WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 포함돼 있다.

 

피라맥스는 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해서 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.

하루 1회 3일간 투여하는 경구 치료제로 복용이 편리하며, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증된 약물로, 기전상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않는다.

 

신풍제약 관계자는 "백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 여기는 국가가 나타나고 있는 실정"이라며 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공할 예정"이라고 설명했다.

이어 "추후 자가격리자 등 외래환자 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"며 "현재는 국내 방역 수칙상 용이하지 않지만 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 조기투약 환자 비율을 높이겠다”고 덧붙였다.

 

한편, 신풍제약은 글로벌 시판허가 신청을 고려해 현재 국내에서의 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.