식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개발 바이오시밀러의 제품 개발 성공률을 높이고 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 ‘2023년 바이오시밀러 제품화 지원단’을 운영한다고 2일 밝혔다.
지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다.
관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 신청 내용에 따른 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다.
식약처 "주요 바이오의약품 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급성장할 것으로 예상된다"며 "이에 2020년부터 국내 개발 업체에 맞춤형 지원을 하고 있다"고 설명했다.
실제 2019년부터 2023년까지 특허 만료 제품은 총 7개다. 휴미라, 엔브렐, 허셉틴, 아바스틴, 리툭산(맙테라), 아일리아, 스텔라라로, 2018년 기준 총 매출액은 약 590억 달러(약 77조원)에 달한다.
Biosimilars Market 자료에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 156억 달러에서 2026년 447억 달러로 연간 23.5% 성장이 예상된다.
현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며, 작년에는 루센티스(오리지널 의약품)에 대한 국산 바이오시밀러가 품목허가 되는 성과가 있었다.
종근당 루센비에스주10mg/mL(라니비주맙)가 2020년 지원 대상으로 선정된 후 개발 전략 상담을 총 3회 제공받고, 지난해 10월 제조판매 품목허가를 획득했다.
식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하고 있다.
이를 위해 R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 개발 바이오시밀러에 대한 체계적인 컨설팅을 제공해서 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
