발사르탄 성분 의약품 불순물 검출을 계기로 추진된 기등재 의약품 상한금액 재평가가 오는 7월부터 추진된다.
건강보험심사평가원은 최근 기등재 의약품 상한금액 재평가에 대한 기준 및 제출자료 규정을 공개했다.
이는 본래 지난 2020년 시행된 제네릭 의약품 약가제도 개편의 일환으로 추진된 것으로 유예기간이 종료돼 오는 7월부터 약가 조정이 본격적으로 시행될 전망이다.
제약사는 2월 말까지 관련 자료를 제출해야 한다. 구체적으로 보면 전문의약품 경구제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등 생동 의무 대상 성분을 주성분으로 하는 품목은 2월 말까지 자료를 접수해야 한다.
이외 나머지 전문의약품 경구제나 주사제, 점안제 등 신규 생동 확대 품목은 7월 말까지다.
약가 조정은 기존 생동 제품은 7월 1일부터, 생동 확대 제품은 12월 1일부터 시행될 예정이다.
제출 자료는 품목 허가증을 비롯해 ▲식약처 검토 완료 공문이나 통지서 또는 생동·생체외 시험 결과 보고서 접수확인 서류 ▲생동 또는 생체외 시험 결과 보고서 요약본 등이다.
허가 당시 자체 생동성시험 실시나 원료의약품 등록(DMF)의무 대상이 아니었지만 규정 개정으로 새롭게 의무대상이 된 경우에는 재평가 기간 안에 기준요건 충족 입증 자료를 제출해야 한다.
만약 재평가를 위해 새롭게 생동성시험을 완료했으나 식품의약품안전처 검토 절차가 마무리되지 않는 경우에는 증빙자료로 대체할 수 있다.
품목 허가 기준으로는 1개 제품이지만 포장단위별 등재 등으로 각각 주성분 코드별 여러 제품이 등재된 경우에도 각각 기준요건 입증 자료를 제출해야 한다.
산정기준 재평가 시 조정 기준이 되는 가격은 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다.
만약 현재 상한금액이 재평가에 따라 조정되는 상한금액 기준보다 낮은 경우는 현 상한금액을 유지한다.
또 지난 2012년 재평가 시 최종 평가 금액이 상대적 저가 기준선으로 조정된 제품들의 경우 조정 금액을 53.55% 가격으로 간주하고 이에 따라 상한금액을 조정한다.
한해진 기자 (
