정부가 올해 중증‧희귀 질환 신약, 항암제 등의 건강보험 등재 절차 단축 등 신약 접근성 강화에 주력한다. 또 허가와 평가, 협상을 연계하는 시범사업도 진행한다.
4일 보건복지부 보험약제과에 따르면 신약 건강보험 적용 및 보장성 확대를 위해 중증‧희귀질환 치료제 등의 보험 등재 절차를 기존보다 2개월 단축한다.
또 소아환자 삶의 질 개선을 입증한 의약품에 대한 경제성 평가 생략 등 평가절차도 간소화된다. 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그밖에 위원회에서 인정하는 경우다.
필수약 안정 공급에도 매진한다. 환자 진료에 반드시 필요하지만 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대한 적정 약가를 보상하게 된다.
생산‧수입 원가를 보전하고 사용장려금을 지급하는 등 퇴장방지의약품 지정 제도도 적극 활용된다. 지난해에는 혈우병 치료제 등 640개 품목이 적용됐다.
원가를 고려해 약가를 인상하는 상한금액 조정제도 개편도 추진된다. 2021년~2022년 급성 뇌졸중 치료제, 의료용 산소, 유방암치료제 등 27개 품목의 약가가 인상됐다.
일명 ‘원샷 치료제’로 불리는 킴리아, 졸겐스마 등 고가약 성과 평가 절차와 관리 방안이 이달 중 마련될 예정이다.
경제성평가 자료제출이 생략 가능한 약제 중 위험분담계약제도(RSA) 평가 약제 등에 대해 사전협의가 도입돼 본협상 기간이 30일 가량 단축돼 접근성 강화에 더욱 탄력이 생겼다.
대상 약제들은 급여적정성 판단을 위해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정하기 15일 전에 건보공단에 자료를 제공해 사전협의를 거칠 수 있다.
이 외에 상반기 중 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심평원 보험급여 적정성 평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 ‘허가평가협상 연계제도’ 시범사업도 진행된다.
대상은 ▲기대 여명이 6개월 이상 1년 미만으로 짧고 ▲암·희귀질환자·환자 수 소수를 충족하며 ▲대체약제가 없는 대신 개선효과가 충분한 약제다.
박민수 제2차관은 앞선 3일 대한약사회 대강당에서 열린 2023 약계 신년교례회에 참석해 "제약바이오산업이 실패 위험으로 위축되지 않게 메가펀드를 조성하고, 혁신신약을 확실하게 보상할 것"이라고 약속했다.
그는 "혁신신약은 확실한 보상을 하고 필수약 지원으로 약가제도 전반을 살필 것"이라며 "보건의료 환경에 대응해 보건의료체계를 만들고자 한다"며 전반적인 약가제도 개선에 대한 가능성 내비쳤다.
백성주 기자 (
