조영제로 사용되는 이오헥솔 제제를 앞으로 '조영제 유발 뇌병증'이 의심될 경우에는 재투여해서는 안 된다.
12일 식약처는 이오헥솔 주사제에 대한 안전성 정보에 따라 허가변경 지시를 사전 예고했다.
이번 허가사항 변경은 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황과 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 마련됐다.
이오헥솔 제제에 대한 안전성 정보를 보면, 해당 성분과 관련된 뇌병증 사례가 보고됐다.
조영제 유발 뇌병증은 발생 시 두통, 시각장애, 피질맹, 혼돈, 발작, 협응감소, 반신불완전마비, 언어상실증, 무의식, 혼수 그리고 뇌부종과 같은 신경학적 기능이상 증상과 징후로 나타날 수 있다. 증상은 보통 이오헥솔 투여 후 수 분 내지 수 시간 안에 나타나며, 일반적으로 며칠 내에 해소된다. 혈액뇌관문(BBB)의 투과성을 증가시키는 요소는 뇌조직으로 조영제의 투과를 촉진시켜 뇌병증 등의 중추신경계 반응을 일으킬 수 있다.
이에 따라 조영제 유발 뇌병증이 의심된다면, 적절한 의료적 처치를 개시하고 이오헥솔을 재투여해서는 안 된다는 내용이 일반적 주의사항에 추가된다.
이오헥솔 성분은 국내 15개 업체가 36품목을 보유하고 있다. 해당 업체는 ▲대웅제약 ▲오스코리아제약 ▲유앤생명과학 ▲인트로바이오파마 ▲태준제약 ▲퍼슨 ▲한국파비스제약 ▲대한약품공업 ▲동국생명과학 ▲동국제약 ▲엔코맥 ▲일성신약 ▲지이헬스케어에이에스한국지점 ▲한국유나이티드제약 ▲한국유니온제약 등이다.
해당 변경안은 오는 26일까지 사전예고 기간을 거쳐, 29일 허가사항이 변경된다.
최봉영 기자 (
