심평원 "경제성평가 자료제출 생략 대상 약제 확대"
"조정일도 150일->120일 단축, 해당 품목은 추후 공개"
2022.08.03 12:52 댓글쓰기

고가 항암제나 중증·희귀질환 치료제의 평가 방법인 경제성평가의 자료제출이 면제되는 약제의 대상이 확대되며, 보험등재 법정 처리 기한도 줄어들 전망이다.


건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 골자로 하는 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 개정안을 추진한다고 밝혔다.


이는 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제 등재기간 단축 및 위험분담제 확대 적용을 통한 환자 접근성 강화 등의 국정과제와 흐름을 같이한다.


구체적으로는 고가 항암제, 중증·희귀질환 치료제의 평가 방법인 경제성평가 자료제출 면제 약제의 보험등재 법정처리 기한을 단축할 방침이다.


본래 요양급여기준 처리기간은 120일 이내이며, 국내서 세계 최초로 허가를 받은 신약의 경우는 100일 이내다. 하지만 경제성평가 등 제조업자가 이행할 조건이 있는 약제는 150일 이내가 원칙이다.


개정안에서는 경제성평가 면제가 되는 약제의 경우 120일 이내로 처리할 수 있도록 명문화된다.


또 소아의 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하도록 개정한다.


본래는 희귀질환 치료제나 항암제로서 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 혹은 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우에만 경제성평가 자료 제출 생략이 가능했다.


그러나 앞으로는 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우에도 자료 제출 생략이 가능하도록 개정될 방침이다.


심평원은 "규정 개정과 관련된 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정안은 추후 요양기관업무포털에 게재해 의견을 수렴할 것"이라고 밝혔다.




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