대한의학회가 임상시험 안전지원기관으로 처음 지정됐다. 중앙 IRB와 심사위원회 등의 운영 및 지원에 나선다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 ‘임상시험 안전지원기관’으로 대한의학회(회장 정지태)를 지정했다고 29일 밝혔다.
이번 기관 지정은 지난해 7월 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행됨에 따라 처음 이뤄졌다.
임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.
특히 심사위원회의 운영에 대한 자문, 중앙 IRB 운영에 대한 지원, 임상시험 대장자 권로보호를 위한 상담 및 정보 제공, 임상시험 안전성 정보 분석 연구, 홍보 및 교육 지원을 맡게 된다.
임상시험 심사를 위한 전산시스템(중앙IRB e-IRB 시스템)의 관리·운영, 임상시험 대상자 지원센터의 설치 및 운영, 임상시험 품질 및 윤리 강화 프로그램(HRPP)의 개발, 보급, 관리 등도 전담한다.
사단법인 대한의학회는 현재 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 ‘임상시험안전지원본부’에서 주요 업무를 수행하게 된다.
대한의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상된다.
식약처는 "이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 설명했다.
이어 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 임상시험이 안전하고 효율적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 부연했다.
양보혜 기자 (
