앞으로 수액용 고무마개 시험법은 주사제용 고무마개 시험법으로 명칭이 변경된다. 해당 시험법 적용 대상도 확대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘현장중심 약전 협의체’의 자문 결과를 담아 대한민국약전(KP) 일부개정안을 27일 행정예고했다.
KP는 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서다.
주요 개정사항은 ▲주사제용 고무마개 품질기준 개선 ▲점안제 불용성 이물 시험 기준 개선 ▲한약재, 한약(생약) 제제 시험법 현대화 등이다.
‘수액용 고무마개 시험법’ 명칭을 ‘주사제용 고무마개 시험법’으로 변경하고 적용 대상을 100mL 이상 수액제에서 전체 주사제로 확대한다.
시험 항목도 개선된다. 중금속시험이 삭제되고, 성능시험이 추가된다. 동물시험은 생물학적반응시험으로 바뀐다.
점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하고 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외한다.
‘단삼’ 등 한약재 4개 품목과 ‘가미소요산엑스 과립’ 등 한약(생약)제제 5개 품목의 시험법을 현대화된 방법으로 개선한다.
식약처는 "이번 개정안에는 그간 품질관리 업체·현장에서 현장중심 약전 협의체에 KP 개선을 요청하며 접수한 사항에 대해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구하고 최신화·현대화·개량 등 개선해야 하는 사항을 반영했다"고 설명했다.
한편, 현장중심 약전 협의체는 식약처와 관련 협회가 주관하고 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)가 참여하는 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다.
양보혜 기자 (
