글로벌 제약바이오 시장에서 후발주자인 한국 위상이 한층 높아질 것으로 보인다. 미국, 영국과 함께 코로나19 치료제에 이어 백신 개발 성공까지 목전에 두고 있기 때문이다.
이는 산업계뿐만 아니라 의약품 허가 및 심사, 제품화까지 가이드를 정립한 규제기관 역량도 한층 높아졌음을 방증하고 있다.
식품의약품안전평가원 서경원 원장[사진]은 식약처출입전문지기자단과의 대담에서 “SK바이오사이언스 스카이코비원은 제품화전략지원단의 1호 제품이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
제품화전략지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 지난 4월 식품의약품안전평가원 내 신설된 기구다.
식품의약품안전평가원장이 단장을 맡고, ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀 등 총 3개 팀으로 구성됐다. 인원은 심사원 55명을 포함해 총 90명에 달한다.
지원단은 출범 이전부터 ‘수시동반심사(롤링 리뷰)’를 통해 스카이코비원 자료를 검토해 왔으며 지원단 출범 이후에도 업무 연속성을 갖고 심사를 이어왔다.
이에 따라 스카이코비원멀티주가 이달 내 최종적으로 품목허가를 획득할 경우, 지원단이 도출한 첫 번째 상업화 제품 사례가 된다.
서경원 원장은 “스카이코비원은 국내 기업이 개발부터 원료·완제 생산까지 전(全) 과정을 맡아 진행한 순수 국산 제품”이라며 “자체 개발한 코로나19 치료제와 백신을 보유한 국가는 미국, 영국 등으로, 국내 제약산업이 선진국 반열에 오를 가능성을 보여준 사례”라고 평가했다.
코로나19 백신 개발의 모든 과정이 처음인 만큼 심사를 진행한 식약처도 상당한 시행 착오와 난관을 겪은 것으로 알려졌다.
특히 스카이코비원의 경우 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’와 면역원성을 비교하는 ‘비교 임상’ 방식으로 진행돼 심사에 상당한 난이도가 있었다는 전언이다.
서경원 원장은 “화이자나 모더나와 같이 이미 해외에서 승인을 받은 백신들과 달리 스카이코비원은 식약처 이전에 허가 심사를 한 사례가 없다”며 “식약처가 모든 기초 데이터를 꼼꼼히 살펴보며 제출 자료를 리뷰했다”고 밝혔다.
이어 “제출 자료 심사 외에도 스카이코비원 비교 임상 결과가 국제적으로도 인정받을 수 있도록 규제기관 간 회의 및 워크숍에 참여해 과학적 타당성을 설명하고 공감대를 조성했다”고 덧붙였다.
스카이코비원이 식약처 품목허가를 획득할 경우, SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 긴급사용승인을 신청할 수 있는 자격도 얻게 된다. 본격적으로 수출 길이 열리는 것이다.
서 원장은 “국산 코로나19 백신 개발은 업계 노력과 규제과학에 기반한 정부 밀착지원이 함께 이뤄낸 성과”라며 “지금의 경험을 토대로 국민보건 향상과 우리나라 바이오헬스산업 혁신 성장을 이끌어 제2, 제3의 새로운 성공모델을 만들어낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 지난 26일 중앙약사심의위원회로부터 ‘허가 가능’이라는 자문 결과를 전달받은 식약처는 이달 내 최종점검위원회를 열고 스카이코비원 품목허가 여부를 결정할 예정이다.
양보혜 기자 (
