약제 급여적정성 평가에서 예외적으로 경제성평가 자료제출 생략이 가능토록 허용하는 방안에 대해 오히려 제약계가 부정적인 시각을 보이고 있다.
대체제가 없는 약제의 경우에도 환자수가 적어야만 경평생략 제도 신청이 가능해지면서 중증‧희귀질환 환자들의 치료기회를 제한하게 되는 역효과가 발생할 것이라는 우려다.
7일 복지부 및 제약계에 따르면 의약품 경제성평가는 신약 보험등재 신청시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 급여등재 여부를 결정하는 과정이다.
이를 위해 급여기준, 진료상 필수 여부, 건강보험재정에 미치는 영향, 외국의 등재 현황 등을 검토하고, 임상적 유용성과 비용·효과성에 대한 평가를 실시한다.
지난 2015년 도입된 경제성평가 면제는 대체재가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거 생성이 어려운 희귀질환 치료제와 항암제 등의 보험 등재가 지연되는 사례를 보완하기 위해 마련됐다.
특례 적용 대상 약제는 경제성평가 절차를 생략하는 대신 A7 국가 최저가 이하로 가격을 협상한다. 등재 후 약품비가 일정 금액을 초과하면 제약사로부터 해당 금액만큼 약품비를 환수한다.
이 가운데 심평원은 경제성평가 자료제출 생략 대상에 소아의 삶의 질 개선을 입증한 의약품을 추가하는 ‘약제 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’ 개정안을 마련했다.
해당 개정안은 환자수가 적음을 필수전제로 대체제가 없거나 기타 근거 생산이 곤란하다고 위원에서 인정한 경우를 경평 생략가능 약제로 인정한다.
이에 대해 글로벌제약사들을 중심으로 “개정안이 시행될 경우 경평 생략 제도를 통해 급여등재 가능한 중증‧희귀질환 신약은 현행보다 오히려 제한될 것”이라는 부정적 시각을 보이고 있다
또 “대체제가 없는 약제도 환자수가 적어야만 경평 생략 제도 신청이 가능해짐에 따라 중증‧희귀질환 환자들 치료기회를 제한하게 되는 역효과 발생할 것”이라고 주장이 나온다.
제약사들은 “현재 출시된 신약 중 개정안을 통해 추가 등재 가능한 약제도 소수로 중증‧희귀질환 환자들의 치료제 접근성 개선을 위한 실효성 있는 제도 마련이 필요하다”고 강조했다.
특히 경제성평가 생략 제도 규정 확대 개정이 필요하다는 입장이다.
희귀질환 중에서 5%만이 치료제가 있는 상황에서 급여는 희귀질환자들에게 가장 핵심적인 필수치료로 희귀질환치료제 경평면제 확대 정책 변경이 시급한 상황이다.
면제 기준에서 정하는 소수에 대한 정의가 모호해 통상적으로 200명으로 한정하고 있으나 극희귀질환이 아닌 더 많은 희귀질환자들의 치료 접근성을 강화하기 위해선 극소수 환자에게만 적용되는 경제성평가 면제 제도의 기준을 완화해야 한다는 주장이다.
한 제약사 관계자는 “참조 국가 최저가를 적용한 이후 경제성평가를 통해 가격 결정시 A7 국가의 최저가보다 낮은 약가를 강제하면서 코리아 패싱에 대한 우려도 커지고 있다”고 지적했다.
그는 “보건복지부 업무보고 내용처럼 검사(MRI, 초음파)에서 절감된 재정 등을 중증·희귀
질환치료제 급여에 투자가 필요하다“고 주문했다.
백성주 기자 (
