식품의약품안전처가 소위 '디지털치료제'로 불리던 소프트웨어 의료기기를 '디지털치료기기'로 정의하고 제품화 지원을 위한 범부처 협력에 나서겠다고 밝혔다.
식약처는 최근 진행된 의료기기심사 설명회에서 올해 초 의료기기심사부 내에 신설된 디지털헬스기기TF에 대해 설명하며 이같이 밝혔다.
'디지털치료기기'란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의된다.
건강관리 차원이 아닌 이미 질환을 앓고 있어 치료적 개입이 필요한 환자를 대상으로 하기 때문에, 일반 의료기기와 동일하게 적응증과 효능 등 구체적 질병치료의 목적이 있어야 한다.
또한 임상시험과 근거문헌을 통해 안전성과 유효성도 입증해야 한다.
식약처 의료기기심사부 내 디지털헬스 TF는 소프트웨어 의료기기와 인공지능 기술이 적용된 의료기기, 디지털 치료기기 및 가상현실 기술이 적용된 의료기기, 의료용 앱 등을 전문 심사한다.
또 디지털 헬스기기 규제 지원 및 혁신의료기 소프트웨어 지정 지원 등을 맡는다.
이와 함께 기존에는 전기를 사용하는 의료기기만 사용적합성 자료 제출이 의무였으나 올해부터는 소프트웨어 의료기기도 허가 시 사용적합성 검증을 위한 심사 기반을 마련한다.
현재 우리나라 제품들은 대부분 임상시험계획을 승인받은 단계에 있다.
현재까지 뇌손상 시야장애 환자의 시야 개선 치료를 위한 가상현실 소프트웨어를 비롯, 소아 근시진행 억제나 우울증, 호흡재활, 우울증, 불면증 치료 등 다양한 제품들이 임상계획 승인을 받았다.
식약처가 전담 부서를 신설한 만큼 디지털 치료기기의 제품 활성화가 앞당겨질 지 주목된다.
식약처는 "산업통상자원부의 바이오 산업기술 개발 및 과학기술정보통신부의 정서장에 예방 관리 디지털 치료기기 연구개발 등을 통한 범부처 협력으로 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다.
한해진 기자 (
