의료계가 코로나19 유전자 검사시약 유전자 개수 권고 기준 삭제을 비판하고 나선 가운데 규제당국이 "유전자 검출 개수와 정확도는 무관하다"는 입장을 다시 한번 강조했다.
26일 정호상 식약처 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 과장[사진]은 전문지 출입기자단과의 간담회에서 '코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인 개정안'에 대해 이 같은 입장을 밝혔다.
지난 12일 식약처가 발표한 가이드라인 개정안에 따르면 코로나19 유전자 검사시약에 '2개 이상' 유전자를 검출토록 요구하는 문구가 삭제됐다.
이에 대해 진단검사의학회 등 의료계는 유전자 검출 개수를 1개로 완화하면 해당 유전자에 돌연변이가 생길 경우 감염 여부를 확인할 수 없어 정확도가 떨어진다며 반발했다.
"개정안, 자료 요건 훨씬 강화됐고 국제적 기준에도 부합"
식약처는 유전자 검체 갯수와 정확도는 관련성이 없으며, 사실상 자료 요건은 한층 더 강화됐다는 입장이다. 더욱이 이번 개정안은 국제적 기준에도 부합한다는 것이다.
정호상 과장은 "세계보건기구(WHO)와 미국, 유럽 등 해외기관도 검출 유전자 수에 제한을 두지 않고 있다"며 "설계 제한 사항만 삭제한 것으로 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상의 임상적 성능 기준은 동일하다"고 말했다.
이어 "분석적 성능 자료 요건은 오히려 WHO 지정 주요 변이 바이러스 검출 성능 평가자료를 필수 요건으로 추가해 강화됐다. 게다가 이미 국내서는 2개 이상 유전자를 검출하는 유전자 검사시약이 46종이나 허가돼 있어 현재의 코로나19 진단체계에 전혀 영향을 주지 않는다"고 덧붙였다.
식약처가 코로나19 유전자 검사시약 설계 기준을 삭제한 이유는 향후 코로나19 유행 양상 변화에 따라 다양한 목적과 유형의 제품 개발이 이뤄지도록 하기 위한 것이다.
정 과장은 "다수의 유전자 검사시약이 기존 가이드라인에 따라 개발이 완료됐고, 국산 코로나19 진단제품이 국내외적으로 우수한 성과를 내고 있어 이제는 더 이상 유전자 검사시약 설계를 제한할 필요가 없다고 판단했다"고 밝혔다.
"이에 기술적 제한을 풀어 신기술이 도입된 새로운 제품 개발을 촉진할 필요가 있다. 예를 들어 반도체칩을 활용한 제품에는 2개 이상 유전자를 실으면 단가가 너무 올라 개발이 어려우며, 다른 호흡기 바이러스를 동시 진단하는 제품 개발에도 제약이 된다"고 설명했다.
그는 "유전자가 1개든, 2개 이상이든 임상적 성능 및 변이 바이러스 검출 성능에 대한 허가기준이 동일하게 적용되기 때문에 정확도는 우려하지 않아도 된다. 오히려 유전자 1개만 검사하는 검사시약을 개발하는 것이 더 어려운 일"이라고 덧붙였다.
아울러 이번 가이드라인 개정은 식약처는 물론 의료인, 유관단체 등이 포함된 체외진단전문위원회를 거쳐 이뤄졌다.
정 과장은 "지난 6월 27일 열린 체외진단전문위원회를 통해 외부 전문가 검토를 받았고, 참석위원 전원이 개정 내용에 동의해서 최종 개정됐다"고 말했다.
양보혜 기자 (
